Nchi: Ubelgiji
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Mesalazine 500 mg
Teva Pharma Belgium SA-NV
A07EC02
Mesalazine
500 mg
Maagsapresistente tablet
Mesalazine 500 mg
Oraal gebruik
Mesalazine
CTI-code: 215747-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 215747-02 - De grootte van de verpakking: 300 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003823202 - CNK-code: 1652288 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2000-08-11
MesalazineTeva500-BSN-subm CCSI-dec22.docx 1/6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT MESALAZINE TEVA 500 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN MESALAZINE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. WAT IS MESALAZINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? 3. HOE NEEMT U DIT GENEESMIDDEL IN? 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5. HOE BEWAART U DIT GENEESMIDDEL? 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE 1. WAT IS MESALAZINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? Mesalazine is een ontstekingswerend middel van de dikke darm. THERAPEUTISCHE INDICATIES: symptomatische behandeling van colitis ulcerosa en van de ziekte van Crohn. voorkomen van recidieven van colitis ulcerosa. 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN? Bij ernstige lever- of nierstoornissen. Als u maag- of darmzweren hebt. U bent allergisch voor salicylzuur, zijn derivaten of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT GENEESMIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. Mesalazine Teva zal niet gegeven worden zonder doktersadvies: o aan baby’s. o aan kinderen. o aan p Soma hati kamili
MesalazineTeva500-SKPN-subm CCSI-dec22.docx Samenvatting van de Productkenmerken 1/6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mesalazine Teva 500 mg maagsapresistente tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Mesalazine Teva 500 mg maagsapresistente tabletten bevat 500 mg mesalazine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Maagsapresistente tabletten. Okergeel, langwerpig met een glad oppervlak. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van rectocolitis ulcerosa en van de ziekte van Crohn. Voorkomen van recidieven van rectocolitis ulcerosa. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering - _STOOTBEHANDELING (ACUUT INFLAMMATOIR STADIUM)_ 3x500 mg per dag (‘s morgens, ‘s middags en ‘s avonds). Indien nodig mag de orale dosis opgedreven worden tot 3x1000 mg per dag. - NA VERMINDERING VAN DE ZIEKTEVERSCHIJNSELEN VAN DE ACUTE FASE (IN HET ALGEMEEN NA 8 TOT 12 WEKEN) EN BIJ PREVENTIEVE BEHANDELING OP LANGE TERMIJN: 3x500 mg per dag (‘s morgens, ‘s middags en ‘s avonds). De dosering zal aangepast worden aan de evolutie van de ziekte. De behandeling niet plots onderbreken. _Pediatrische patiënten_ Er bestaat slechts beperkte documentatie in verband met een effect bij kinderen (6-18 jaar). Kinderen van 6 jaar en ouder • Actieve ziekte: individueel te bepalen, starten met een dosis van 30-50 mg/kg/dag in verschillende innames. Maximale dosis: 75 mg/kg/dag in verschillende innames. De totale dosis mag niet hoger zijn dan 4 g/dag (maximale dosis bij volwassenen). • Onderhoudsbehandeling: individueel te bepalen, starten met een dosis van 15-30 mg/kg/dag in verschillende innames. De totale dosis mag niet hoger zijn dan 2 g/dag (aanbevolen dosis bij volwassenen). MesalazineTeva500-SKPN-subm CCSI-dec22.docx Samenvatting van de Productkenmerken 2/6 Het wordt over het algemeen aanbevolen om de helft van de dosis voor volwassenen toe te dienen aan kinderen tot een lichaamsgewicht van 40 kg; en de normale dosis voor volwassenen bij kinder Soma hati kamili