Mesalazine Teva 500 mg maagsapresist. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Mesalazine 500 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

A07EC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Mesalazine

Dosering:

500 mg

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

Mesalazine 500 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mesalazine

Product samenvatting:

CTI-code: 215747-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 215747-02 - De grootte van de verpakking: 300 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003823202 - CNK-code: 1652288 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2000-08-11

Bijsluiter

MesalazineTeva500-BSN-subm CCSI-dec22.docx
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MESALAZINE TEVA 500 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
MESALAZINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
WAT IS MESALAZINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
3.
HOE NEEMT U DIT GENEESMIDDEL IN?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U DIT GENEESMIDDEL?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1. WAT IS MESALAZINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
Mesalazine is een ontstekingswerend middel van de dikke darm.
THERAPEUTISCHE INDICATIES:

symptomatische behandeling van colitis ulcerosa en van de ziekte van
Crohn.

voorkomen van recidieven van colitis ulcerosa.
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Bij ernstige lever- of nierstoornissen.

Als u maag- of darmzweren hebt.

U bent allergisch voor salicylzuur, zijn derivaten of voor een van de
stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT GENEESMIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel
inneemt.

Mesalazine Teva zal niet gegeven worden zonder doktersadvies:
o
aan baby’s.
o
aan kinderen.
o
aan p

Productkenmerken

MesalazineTeva500-SKPN-subm CCSI-dec22.docx
Samenvatting van de Productkenmerken
1/6
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mesalazine Teva 500 mg maagsapresistente tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Mesalazine Teva 500 mg maagsapresistente tabletten bevat 500 mg
mesalazine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tabletten.
Okergeel, langwerpig met een glad oppervlak.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van rectocolitis ulcerosa en van de ziekte
van Crohn.
Voorkomen van recidieven van rectocolitis ulcerosa.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
-
_STOOTBEHANDELING (ACUUT INFLAMMATOIR STADIUM)_
3x500 mg per dag (‘s morgens, ‘s middags en ‘s avonds). Indien
nodig mag de orale dosis
opgedreven worden tot 3x1000 mg per dag.
-
NA VERMINDERING VAN DE ZIEKTEVERSCHIJNSELEN VAN DE ACUTE FASE (IN HET
ALGEMEEN NA 8 TOT 12
WEKEN) EN BIJ PREVENTIEVE BEHANDELING OP LANGE TERMIJN: 3x500 mg per
dag (‘s morgens, ‘s middags
en ‘s avonds).
De dosering zal aangepast worden aan de evolutie van de ziekte.
De behandeling niet plots onderbreken.
_Pediatrische patiënten_
Er bestaat slechts beperkte documentatie in verband met een effect bij
kinderen (6-18 jaar).
Kinderen van 6 jaar en ouder
• Actieve ziekte: individueel te bepalen, starten met een dosis van
30-50 mg/kg/dag in verschillende
innames. Maximale dosis: 75 mg/kg/dag in verschillende innames. De
totale dosis mag niet hoger zijn
dan 4 g/dag (maximale dosis bij volwassenen).
• Onderhoudsbehandeling: individueel te bepalen, starten met een
dosis van 15-30 mg/kg/dag in
verschillende innames. De totale dosis mag niet hoger zijn dan 2 g/dag
(aanbevolen dosis bij
volwassenen).
MesalazineTeva500-SKPN-subm CCSI-dec22.docx
Samenvatting van de Productkenmerken
2/6
Het wordt over het algemeen aanbevolen om de helft van de dosis voor
volwassenen toe te dienen aan
kinderen tot een lichaamsgewicht van 40 kg; en de normale dosis voor
volwassenen bij kinder