Mepact

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-10-2013

Viambatanisho vya kazi:

mifamurtidi

Inapatikana kutoka:

Takeda France SAS

ATC kanuni:

L03AX15

INN (Jina la Kimataifa):

mifamurtide

Kundi la matibabu:

Immunostimulantit,

Eneo la matibabu:

osteosarkooman

Matibabu dalili:

Mepact on tarkoitettu lasten, nuorten ja nuorten aikuisten korkealaatuisia kokoisen-metastasoitunut osteosarkooman hoidon jälkeen makroskooppisesti täydellinen kirurginen resektio. Sitä käytetään yhdessä postoperatiivisen multi-agent kemoterapian kanssa. Turvallisuutta ja tehokkuutta on arvioitu potilaille, jotka ovat 2-30-vuotiaita potilailla tehdyissä tutkimuksissa.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2009-03-06

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MEPACT 4 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN,
DISPERSIO
mifamurtidi
_ _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä MEPACT on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MEPACTia
3.
Miten MEPACTia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
MEPACTin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MEPACT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MEPACTin vaikuttava aine on mifamurtidi, joka muistuttaa tiettyjen
bakteerien soluseinän osaa.
Se stimuloi immuunijärjestelmääsi, mikä auttaa elimistöäsi
tuhoamaan syöpäsoluja.
MEPACTia käytetään hoitamaan lasten, nuorten ja nuorten aikuisten
(ikä 2–30 vuotta)
osteosarkoomaa (luusyöpää). Sitä käytetään sen jälkeen, kun
kasvain on poistettu kirurgisesti,
yhdessä kemoterapian kanssa tuhoamaan jäljelle jääneitä
syöpäsoluja. Näin vähennetään syövän
uusiutumisen riskiä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MEPACTIA
ÄLÄ KÄYTÄ MEPACTIA
-
jos olet allerginen mifamurtidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos käytät siklosporiinia tai muita kalsineuriinin estäjiä
sisältäviä lääkkeitä tai suuria
annoksia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä) (lue tämän
pakkausselosteen kohta
”Muiden lääkevalmisteiden käyttö”).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät MEPACTia
-
jos sinulla on ollut ongelmia sydämesi tai verisuoniesi kanssa,
esimerkiksi veritulppia

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MEPACT 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
dispersio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin injektiopullo sisältää 4 mg mifamurtidia*.
Yksi millilitra sisältää 0,08 mg mifamurtidia suspension
käyttöönvalmistamisen jälkeen.
*täysin synteettinen
_Mycobacterium_
-sukuisten bakteerien soluseinän komponenttia vastaava
valmiste.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio.
Valkoinen tai melkein valkoinen
homogeeninen kakku tai kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
MEPACTin käyttöaihe on etäpesäkkeettömän, korkean
maligniteettiasteen osteosarkooman
leikkauksen jälkeinen hoito lapsilla, nuorilla ja nuorilla
aikuisilla, kun on tehty makroskooppisesti
täydellinen resektio. MECAPTia käytetään postoperatiivisesti
yhdessä
yhdistelmäsolunsalpaajahoidon kanssa. Valmisteen teho ja turvallisuus
on arvioitu tutkimuksissa
potilailla, jotka tautia diagnosoitaessa olivat 2–30-vuotiaita (ks.
kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Mifamurtidihoito aloitetaan ja annetaan sellaisen erikoislääkärin
valvonnassa, jolla on kokemusta
osteosarkooman diagnoosista ja hoidosta.
_ _
Annostus
Kaikille potilaille suositeltu mifamurtidi-annos on 2 mg/m
2
(kehon pinta-ala). Sitä tulisi antaa
resektion jälkeisenä adjuvanttihoitona, kahdesti viikossa 12 viikon
ajan niin, että hoitokertojen
välillä on vähintään kolme päivää. Tämän jälkeen hoitoa
annetaan kerran viikossa 24 viikon ajan.
Näin hoidon kokonaiskeston eli 36 viikon aikana annetaan yhteensä 48
infuusiota.
_ _
_ _
Erityisryhmät
_ _
_Yli 30-vuotiaat aikuiset _
Osteosarkooma-tutkimuksissa ei ollut hoidettavana iältään
65-vuotiaita tai vanhempia potilaita, ja
faasin III satunnaistettuun tutkimukseen otettiin vain alle
30-vuotiaita potilaita. Näin ollen
MEPACTin käytöstä yli 30-vuotiaiden hoidossa ei ole riittävästi
tutkimustietoa, jotta sitä voitaisiin
suo
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi mifamurtidi

mifamurtidi

ATC kanuni L03AX15

L03AX15

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda France SAS

Takeda France SAS

INN (Jina la Kimataifa) mifamurtide

mifamurtide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-10-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Mepact mifamurtidi mifamurtide

Mepact mifamurtidi mifamurtide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Mepact