Mepact

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

mifamurtidi

Saadav alates:

Takeda France SAS

ATC kood:

L03AX15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mifamurtide

Terapeutiline rühm:

Immunostimulantit,

Terapeutiline ala:

osteosarkooman

Näidustused:

Mepact on tarkoitettu lasten, nuorten ja nuorten aikuisten korkealaatuisia kokoisen-metastasoitunut osteosarkooman hoidon jälkeen makroskooppisesti täydellinen kirurginen resektio. Sitä käytetään yhdessä postoperatiivisen multi-agent kemoterapian kanssa. Turvallisuutta ja tehokkuutta on arvioitu potilaille, jotka ovat 2-30-vuotiaita potilailla tehdyissä tutkimuksissa.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2009-03-06

Infovoldik

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MEPACT 4 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN,
DISPERSIO
mifamurtidi
_ _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä MEPACT on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MEPACTia
3.
Miten MEPACTia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
MEPACTin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MEPACT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MEPACTin vaikuttava aine on mifamurtidi, joka muistuttaa tiettyjen
bakteerien soluseinän osaa.
Se stimuloi immuunijärjestelmääsi, mikä auttaa elimistöäsi
tuhoamaan syöpäsoluja.
MEPACTia käytetään hoitamaan lasten, nuorten ja nuorten aikuisten
(ikä 2–30 vuotta)
osteosarkoomaa (luusyöpää). Sitä käytetään sen jälkeen, kun
kasvain on poistettu kirurgisesti,
yhdessä kemoterapian kanssa tuhoamaan jäljelle jääneitä
syöpäsoluja. Näin vähennetään syövän
uusiutumisen riskiä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MEPACTIA
ÄLÄ KÄYTÄ MEPACTIA
-
jos olet allerginen mifamurtidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos käytät siklosporiinia tai muita kalsineuriinin estäjiä
sisältäviä lääkkeitä tai suuria
annoksia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä) (lue tämän
pakkausselosteen kohta
”Muiden lääkevalmisteiden käyttö”).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät MEPACTia
-
jos sinulla on ollut ongelmia sydämesi tai verisuoniesi kanssa,
esimerkiksi veritulppia

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MEPACT 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
dispersio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin injektiopullo sisältää 4 mg mifamurtidia*.
Yksi millilitra sisältää 0,08 mg mifamurtidia suspension
käyttöönvalmistamisen jälkeen.
*täysin synteettinen
_Mycobacterium_
-sukuisten bakteerien soluseinän komponenttia vastaava
valmiste.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio.
Valkoinen tai melkein valkoinen
homogeeninen kakku tai kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
MEPACTin käyttöaihe on etäpesäkkeettömän, korkean
maligniteettiasteen osteosarkooman
leikkauksen jälkeinen hoito lapsilla, nuorilla ja nuorilla
aikuisilla, kun on tehty makroskooppisesti
täydellinen resektio. MECAPTia käytetään postoperatiivisesti
yhdessä
yhdistelmäsolunsalpaajahoidon kanssa. Valmisteen teho ja turvallisuus
on arvioitu tutkimuksissa
potilailla, jotka tautia diagnosoitaessa olivat 2–30-vuotiaita (ks.
kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Mifamurtidihoito aloitetaan ja annetaan sellaisen erikoislääkärin
valvonnassa, jolla on kokemusta
osteosarkooman diagnoosista ja hoidosta.
_ _
Annostus
Kaikille potilaille suositeltu mifamurtidi-annos on 2 mg/m
2
(kehon pinta-ala). Sitä tulisi antaa
resektion jälkeisenä adjuvanttihoitona, kahdesti viikossa 12 viikon
ajan niin, että hoitokertojen
välillä on vähintään kolme päivää. Tämän jälkeen hoitoa
annetaan kerran viikossa 24 viikon ajan.
Näin hoidon kokonaiskeston eli 36 viikon aikana annetaan yhteensä 48
infuusiota.
_ _
_ _
Erityisryhmät
_ _
_Yli 30-vuotiaat aikuiset _
Osteosarkooma-tutkimuksissa ei ollut hoidettavana iältään
65-vuotiaita tai vanhempia potilaita, ja
faasin III satunnaistettuun tutkimukseen otettiin vain alle
30-vuotiaita potilaita. Näin ollen
MEPACTin käytöstä yli 30-vuotiaiden hoidossa ei ole riittävästi
tutkimustietoa, jotta sitä voitaisiin
suo