Menveo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

meningokokkengroep A, C, W-135 en Y-conjugaatvaccin

Inapatikana kutoka:

GSK Vaccines S.r.l.

ATC kanuni:

J07AH08

INN (Jina la Kimataifa):

meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Kundi la matibabu:

Bacteriële vaccins

Eneo la matibabu:

Immunization; Meningitis, Meningococcal

Matibabu dalili:

VialsMenveo is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van kinderen (van twee jaar), adolescenten en volwassenen op risico van blootstelling aan Neisseria meningitidis groep A, C, W135 en Y, om te voorkomen dat invasieve ziekte. Het gebruik van dit vaccin moet gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 33

Idhini hali ya:

Erkende

Idhini ya tarehe:

2010-03-15

Taarifa za kipeperushi

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MENVEO, POEDER EN OPLOSSING VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Meningococcen Groep A, C, W-135 en Y geconjugeerd vaccin
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Dit vaccin is alleen aan u en uw kind voorgeschreven.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Menveo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MENVEO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Menveo is een vaccin dat gebruikt wordt voor actieve immunisatie van
kinderen (vanaf 2 jaar),
adolescenten en volwassenen die risico lopen om blootgesteld te worden
aan een bacterie met de naam
_Neisseria meningitidis_
serogroepen A, C, W-135 en Y, om zo een invasieve aandoening te
vermijden.
_ _
Het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam zijn eigen afweer tegen deze
bacteriën aanmaakt
(antilichamen).
_Neisseria meningitidis_
groep A, C, W-135 en Y bacteriën kunnen ernstige en soms
levensbedreigende
infecties veroorzaken zoals meningitis en sepsis (bloedvergiftiging).
Menveo kan geen bacteriële meningitis veroorzaken. Dit vaccin bevat
een proteïne (CRM
197
) van de
bacterie die difterie kan veroorzaken. Menveo biedt geen bescherming
tegen difterie. Dit betekent dat
u (of uw kind) andere vaccins moet krijgen ter bescherming tegen
difterie indien nodig of indien
geadviseerd door uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?

Tabia za bidhaa

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Menveo poeder en oplossing voor oplossing voor injectie
Meningococcen Groep A, C, W-135 en Y geconjugeerd vaccin
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis (0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin) bevat:
(Oorspronkelijk opgenomen in het poeder)
•
Meningococcen groep A oligosaccharide
10 microgram
Geconjugeerd aan
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
proteïne
16,7 tot 33,3 microgram
_ _
(Oorspronkelijk opgenomen in de oplossing)
•
Meningococcen groep C oligosaccharide
5 microgram
Geconjugeerd aan
_ Corynebacterium diphtheriae _
CRM
197
proteïne
7,1 tot 12,5 microgram
_ _
•
Meningococcen groep W-135 oligosaccharide
5 microgram
Geconjugeerd aan
_ Corynebacterium diphtheriae _
CRM
197
proteïne
3,3 tot 8,3 microgram
_ _
•
Meningococcen groep Y oligosaccharide
5 microgram
Geconjugeerd aan
_ Corynebacterium diphtheriae _
CRM
197
proteïne
5,6 tot 10,0 microgram
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplossing voor oplossing voor injectie (poeder en oplossing
voor injectie)
Het poeder is een witte tot lichtgele cake.
De oplossing is een kleurloze, heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Menveo is geïndiceerd voor actieve immunisatie van kinderen (vanaf 2
jaar), adolescenten en
volwassenen die risico lopen om blootgesteld te worden aan
_Neisseria meningitidis_
groepen A, C, W-
135 en Y, om een invasieve aandoening te voorkomen.
Dit vaccin moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassenen _
Menveo moet worden toegediend als één enkele dosis (0,5 ml).
Voor een optimale hoeveelheid antilichamen tegen alle
vaccin-serogroepen moet het primaire
vaccinatieschema met Menveo worden afgerond één maand vóór risico
op blootstelling aan
_Neisseria _
_meningitidis_
groep A, C, W-135 en Y. Een week na de vaccinatie werden bij ten
minste