Ország: Európai Unió
Nyelv: holland
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
meningokokkengroep A, C, W-135 en Y-conjugaatvaccin
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Bacteriële vaccins
Immunization; Meningitis, Meningococcal
VialsMenveo is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van kinderen (van twee jaar), adolescenten en volwassenen op risico van blootstelling aan Neisseria meningitidis groep A, C, W135 en Y, om te voorkomen dat invasieve ziekte. Het gebruik van dit vaccin moet gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Revision: 33
Erkende
2010-03-15
29 B. BIJSLUITER 30 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MENVEO, POEDER EN OPLOSSING VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Meningococcen Groep A, C, W-135 en Y geconjugeerd vaccin LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Dit vaccin is alleen aan u en uw kind voorgeschreven. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Menveo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MENVEO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Menveo is een vaccin dat gebruikt wordt voor actieve immunisatie van kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassenen die risico lopen om blootgesteld te worden aan een bacterie met de naam _Neisseria meningitidis_ serogroepen A, C, W-135 en Y, om zo een invasieve aandoening te vermijden. _ _ Het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam zijn eigen afweer tegen deze bacteriën aanmaakt (antilichamen). _Neisseria meningitidis_ groep A, C, W-135 en Y bacteriën kunnen ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken zoals meningitis en sepsis (bloedvergiftiging). Menveo kan geen bacteriële meningitis veroorzaken. Dit vaccin bevat een proteïne (CRM 197 ) van de bacterie die difterie kan veroorzaken. Menveo biedt geen bescherming tegen difterie. Dit betekent dat u (of uw kind) andere vaccins moet krijgen ter bescherming tegen difterie indien nodig of indien geadviseerd door uw arts. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Menveo poeder en oplossing voor oplossing voor injectie Meningococcen Groep A, C, W-135 en Y geconjugeerd vaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis (0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin) bevat: (Oorspronkelijk opgenomen in het poeder) • Meningococcen groep A oligosaccharide 10 microgram Geconjugeerd aan _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 proteïne 16,7 tot 33,3 microgram _ _ (Oorspronkelijk opgenomen in de oplossing) • Meningococcen groep C oligosaccharide 5 microgram Geconjugeerd aan _ Corynebacterium diphtheriae _ CRM 197 proteïne 7,1 tot 12,5 microgram _ _ • Meningococcen groep W-135 oligosaccharide 5 microgram Geconjugeerd aan _ Corynebacterium diphtheriae _ CRM 197 proteïne 3,3 tot 8,3 microgram _ _ • Meningococcen groep Y oligosaccharide 5 microgram Geconjugeerd aan _ Corynebacterium diphtheriae _ CRM 197 proteïne 5,6 tot 10,0 microgram Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplossing voor oplossing voor injectie (poeder en oplossing voor injectie) Het poeder is een witte tot lichtgele cake. De oplossing is een kleurloze, heldere oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Menveo is geïndiceerd voor actieve immunisatie van kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassenen die risico lopen om blootgesteld te worden aan _Neisseria meningitidis_ groepen A, C, W- 135 en Y, om een invasieve aandoening te voorkomen. Dit vaccin moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassenen _ Menveo moet worden toegediend als één enkele dosis (0,5 ml). Voor een optimale hoeveelheid antilichamen tegen alle vaccin-serogroepen moet het primaire vaccinatieschema met Menveo worden afgerond één maand vóór risico op blootstelling aan _Neisseria _ _meningitidis_ groep A, C, W-135 en Y. Een week na de vaccinatie werden bij ten minste Olvassa el a teljes dokumentumot