Melatonin Neurim

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-11-2022

Viambatanisho vya kazi:

melatoniin

Inapatikana kutoka:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC kanuni:

N05CH01

INN (Jina la Kimataifa):

melatonin

Kundi la matibabu:

Psühhoeptikumid

Eneo la matibabu:

Unehäirete ja hoolduse häired

Matibabu dalili:

Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2022-11-07

Taarifa za kipeperushi

                                19
B. PAKENDI INFOLEHT
20
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
MELATONIN NEURIM 2 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
melatoniin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Melatonin Neurim ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Melatonin Neurim’i võtmist
3.
Kuidas Melatonin Neurim’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Melatonin Neurim’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MELATONIN NEURIM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Melatonin Neurim’i toimeaine on melatoniin, mis kuulub organismi
poolt toodetavate hormoonide
hulka.
Melatonin Neurim’i kasutatakse ainsa ravimina primaarse insomnia
(püsiv uinumise või unes püsimise
raskus või halva kvaliteediga uni) lühiajaliseks raviks 55-aastastel
ja vanematel patsientidel. Primaarne
tähendab, et unetuse põhjust, sh meditsiinilist, vaimset ega
keskkonnaga seotud põhjust, ei ole välja
selgitatud.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MELATONIN NEURIM’I VÕTMIST
MELATONIN NEURIM’I EI TOHI VÕTTA
-
kui olete melatoniini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Melatonin Neurim’i võtmist pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
-
Kui teil on maksa- või neeruhäireid. Melatonin Neurim’i kasutamist
maksa- või
neeruhaigustega isikutel ei ole uuritud, pidage nõu arstiga enne
Melatonin Neurim’i kasutamist,
sest selle kasutamine ei ole soovitatav.
-
Kui arst on teile rääkinud, et teil on teatavate suhkrute talumatu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Melatonin Neurim 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 2 mg
melatoniini.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 80 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
Valged kuni kollakasvalged ümmargused kaksikkumerad tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Melatonin Neurim on näidustatud lühiajaliseks monoteraapiaks üle
55-aastastel patsientidel primaarse
insomnia korral, mida iseloomustab une halb kvaliteet.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 2 mg üks kord ööpäevas 1...2 tundi enne
magamaminekut ja pärast sööki. Sellise
annusega võib jätkata kuni kolmteist nädalat.
_Lapsed _
Melatonin Neurimi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18
aastat ei ole veel tõestatud.
Selles patsiendirühmas võivad manustamiseks paremini sobida teised
ravimvormid / tugevused.
Praegu olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.1.
_Neerukahjustus _
Ühegi neerukahjustuse staadiumi mõju melatoniini farmakokineetikale
ei ole uuritud. Sellistele
patsientidele tuleb melatoniini manustada ettevaatusega.
_Maksakahjustus _
Melatonin Neurimi kasutuse kohta maksakahjustusega patsientidel andmed
puuduvad. Avaldatud
andmete kohaselt on maksakahjustusega patsientidel melatoniini
kliirensi vähenemise tõttu
endogeense melatoniini tase päevasel ajal suurenenud. Sellest
tulenevalt ei ole soovitatav kasutada
Melatonin Neurimi maksakahjustusega patsientidel.
Manustamisviis
Suukaudne. Tabletid tuleb tervelt alla neelata, et säilitada nende
toimeainet prolongeeritult
vabastamise võime. Neelamise hõlbustamiseks purustada ega katki
närida ei ole lubatud.
3
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine
suhtes.
4.4
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABIN
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi melatoniin

melatoniin

ATC kanuni N05CH01

N05CH01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

INN (Jina la Kimataifa) melatonin

melatonin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 25-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 25-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 25-11-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Melatonin Neurim melatoniin

Melatonin Neurim melatoniin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Melatonin Neurim