Melatonin Neurim

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

melatoniin

Beschikbaar vanaf:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC-code:

N05CH01

INN (Algemene Internationale Benaming):

melatonin

Therapeutische categorie:

Psühhoeptikumid

Therapeutisch gebied:

Unehäirete ja hoolduse häired

therapeutische indicaties:

Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2022-11-07

Bijsluiter

19
B. PAKENDI INFOLEHT
20
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
MELATONIN NEURIM 2 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
melatoniin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Melatonin Neurim ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Melatonin Neurim’i võtmist
3.
Kuidas Melatonin Neurim’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Melatonin Neurim’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MELATONIN NEURIM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Melatonin Neurim’i toimeaine on melatoniin, mis kuulub organismi
poolt toodetavate hormoonide
hulka.
Melatonin Neurim’i kasutatakse ainsa ravimina primaarse insomnia
(püsiv uinumise või unes püsimise
raskus või halva kvaliteediga uni) lühiajaliseks raviks 55-aastastel
ja vanematel patsientidel. Primaarne
tähendab, et unetuse põhjust, sh meditsiinilist, vaimset ega
keskkonnaga seotud põhjust, ei ole välja
selgitatud.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MELATONIN NEURIM’I VÕTMIST
MELATONIN NEURIM’I EI TOHI VÕTTA
-
kui olete melatoniini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Melatonin Neurim’i võtmist pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
-
Kui teil on maksa- või neeruhäireid. Melatonin Neurim’i kasutamist
maksa- või
neeruhaigustega isikutel ei ole uuritud, pidage nõu arstiga enne
Melatonin Neurim’i kasutamist,
sest selle kasutamine ei ole soovitatav.
-
Kui arst on teile rääkinud, et teil on teatavate suhkrute talumatu

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Melatonin Neurim 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 2 mg
melatoniini.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 80 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
Valged kuni kollakasvalged ümmargused kaksikkumerad tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Melatonin Neurim on näidustatud lühiajaliseks monoteraapiaks üle
55-aastastel patsientidel primaarse
insomnia korral, mida iseloomustab une halb kvaliteet.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 2 mg üks kord ööpäevas 1...2 tundi enne
magamaminekut ja pärast sööki. Sellise
annusega võib jätkata kuni kolmteist nädalat.
_Lapsed _
Melatonin Neurimi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18
aastat ei ole veel tõestatud.
Selles patsiendirühmas võivad manustamiseks paremini sobida teised
ravimvormid / tugevused.
Praegu olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.1.
_Neerukahjustus _
Ühegi neerukahjustuse staadiumi mõju melatoniini farmakokineetikale
ei ole uuritud. Sellistele
patsientidele tuleb melatoniini manustada ettevaatusega.
_Maksakahjustus _
Melatonin Neurimi kasutuse kohta maksakahjustusega patsientidel andmed
puuduvad. Avaldatud
andmete kohaselt on maksakahjustusega patsientidel melatoniini
kliirensi vähenemise tõttu
endogeense melatoniini tase päevasel ajal suurenenud. Sellest
tulenevalt ei ole soovitatav kasutada
Melatonin Neurimi maksakahjustusega patsientidel.
Manustamisviis
Suukaudne. Tabletid tuleb tervelt alla neelata, et säilitada nende
toimeainet prolongeeritult
vabastamise võime. Neelamise hõlbustamiseks purustada ega katki
närida ei ole lubatud.
3
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine
suhtes.
4.4
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABIN