MEDOXEM PD.INJ.SOL 1500MG/VIAL
Nchi: Ugiriki
Lugha: Kigiriki
Chanzo: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
03-05-2024
Tabia za bidhaa
(SPC)
03-05-2024
Viambatanisho vya kazi:
CEFUROXIME SODIUM
Inapatikana kutoka:
MEDOCHEMIE HELLAS AE ΠΑΡΑΣ.& ΕΜΠΟΡ.ΦΑΡΜ.& Φ/ΚΩΝ ΠΡ. Δ.Τ. MEDOCHEMIE HELLAS A.E. Παστέρ 6,, 115 21 115 21, Αθήνα 210.6413160
ATC kanuni:
J01DC02
INN (Jina la Kimataifa):
CEFUROXIME SODIUM
Kipimo:
1500MG/VIAL
Dawa fomu:
PD.INJ.SOL (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)
Tungo:
CEFUROXIME SODIUM 1.630MG
Njia ya uendeshaji:
ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Dawa ya aina:
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ.
Eneo la matibabu:
CEFUROXIME
Bidhaa muhtasari:
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802480302012 BTx1VIAL 1V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ ; Συσκευασίες: 2802480302029 BTx10VIALS 10V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802480302036 BTx50VIALS 50V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802480302043 BTx100VIALS 100V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου
Idhini hali ya:
Εγκεκριμένο
Taarifa za kipeperushi
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1.
ΟΝΟΜΑΣΊΑ: MEDOXEM
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ: ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
_Medoxem_
_ _
_ 750_
_ _
_ mg_
_ / vial_
_ : _ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 815 mg Cefuroxime sodium
που αντιστοιχεί σε 750 mg Cefuroxime.
_Medoxem_
_ _
_ 1500_
_ _
_ mg_
_ / vial_
_ : _ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1630 mg Cefuroxime
sodium που αντιστοιχεί σε 1500 mg Cefuroxime.
ΈΚΔΟΧΑ: Δεν υπάρχουν
1.3
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:
_Medoxem_
_ _
_ 750_
_ _
_ mg_
_ / vial_
_ : _ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή εναιώρημα.
_Medoxem_
_ _
_ 750_
_ _
_ mg_
_ / vial_
_ : _ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση.
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ:
750mg/vial και 1500mg/vial.
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:
_Medoxem_
_ _
_ 750_
_ _
_ mg_
_ / vial_
_ : _ Γυάλινα φιαλίδια Type I σφραγισμένα με ελαστικό
πώμα και δακτύλιο από αλουμίνιο που περιέχονται σε χάρτινα κουτιά μαζί
με την οδηγία χρήσεως. Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει ένα γυάλινο
φιαλίδιο.
_Medoxem_
_ _
_ 1500_
_ _
_ mg_
_ / vial_
_ : _ Γυάλινα φιαλίδια Type I σφραγισμένα με
ελαστικό πώμα και δακτύλιο από αλουμίνιο που συσκευάζονται μαζί με
την οδηγία χρήσεως σε χάρτινο κουτί.
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
MEDOXEM 750 & 1500 MG/VIAL
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤLΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
MEDOXEM
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
A.
Cefuroxime sodium 851 mg/VIAL που
αντιστοιχεί
σε
cefuroxime
750mg/vial
B.
Cefuroxime sodium 1701
mg/VIAL
που
αντιστοιχεί
σε
cefuroxime
1500mg/vial
mg/vial
Cefuroxime sodium: C
16
H
15
N
4
, Να O
8
S = 446,4
Sodium
(Z)-3-carbamoyloxymethyl-7 -(2-(2-furyl)-2-methoxyiminoacetamido)-3-
ceρhem-4-carboxylate.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή εναιώρημα 750mg/VIAL.
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση1500mg /VIAL.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η κεφουροξίμη ενδείκνυται για την θεραπεία των κατωτέρων λοιμώξεων όταν
προκαλούνται από
ευαίσθητα σε αυτή μικρόβια:
α)
Λοιμώξεις από αιμόφιλo της ινφλουένζας (όχι μηνιγγίτιδα) ανθεκτικό στην
αμπικιλλίνη.
β)
Γονοκοκκικές λοιμώξεις από
γονόκκοκο ανθεκτικό στην πενικιλλίνη.
γ)
Λοιμώξεις από μικροοργανισμούς νοσοκομειακής προέλευσης, ανθεκτικούς
στην 1η γενεά των κεφαλοσπορινών (π.χ. κολοβακτηρίδια, κλεμπσιέλες, πρωτείς,
εντεροβακτηρίδια, προβιντέντσια και κιτροβακτηρίδ
Soma hati kamili
