Mebeverinhydrochlorid "Aristo" 200 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

MEBEVERINHYDROCHLORID

Inapatikana kutoka:

Aristo Pharma GmbH

ATC kanuni:

A03AA04

INN (Jina la Kimataifa):

mebeverine hydrochloride

Kipimo:

200 mg

Dawa fomu:

kapsler med modificeret udløsning, hårde

Idhini ya tarehe:

2020-10-10

Tabia za bidhaa

22. OKTOBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MEBEVERINHYDROCHLORID "ARISTO", HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET
UDLØSNING
0.
D.SP.NR.
31281
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mebeverinhydrochlorid "Aristo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 200 mg mebeverinhydrochlorid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder op til 23,67 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler med modificeret udløsning
Hvid cremefarvet overdel- og underdel størrelse nummer ”1” hårde
kapsler fyldt med hvide til
cremefarvede sfæriske pellets.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mebeverinhydrochlorid "Aristo" 200 mg hårde kapsler med modificeret
udløsning er
indiceret til symptomatisk lindring af irritabelt tyktarmsyndrom hos
voksne patienter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
200 mg 2 gange dagligt, gives én om morgnen og én om aftenen.
Behandlingsvarigheden er ikke begrænset.
Såfremt en eller flere doser ikke bliver taget, bør patienten
fortsætte med den næste dosis som
foreskrevet af lægen. Doser, der ikke er taget, skal ikke adderes til
den sædvanlige dosis.
_dk_hum_61476_spc.doc_
_Side 1 af 6_
Specielle populationer
_Pædiatrisk population_
Brug af Mebeverinhydrochlorid "Aristo" hos børn og unge er ikke
anbefalet på grund af
utilstrækkelig data om sikkerhed og effekt i denne population.
_Ældre_
Der er ikke foretaget doseringsstudier hos ældre patienter eller hos
patienter med nedsat
nyre- og/eller leverfunktion. Der er ikke identificeret specifikke
risici fra tilgængelige post-
marketing data for ældre patienter eller for patienter med nedsat
nyre- og/eller
leverfunktion. Dosisjustering anses ikke for nødvenlig for ældre
patienter eller patienter
med nedsat nyre- og/eller leverfunktion.
Administration
_Voksne (inklusiv ældre):_
Kapslerne skal tages med tilstrækkeligt vand (minimum 100 ml vand) og
må ikke tygges.
De bør ikke tygges, da coatningen sikrer en modificeret udløsning
(se pk