Երկիր: Դանիա
Լեզու: դանիերեն
Աղբյուրը: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MEBEVERINHYDROCHLORID
Aristo Pharma GmbH
A03AA04
mebeverine hydrochloride
200 mg
kapsler med modificeret udløsning, hårde
2020-10-10
22. OKTOBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR MEBEVERINHYDROCHLORID "ARISTO", HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING 0. D.SP.NR. 31281 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mebeverinhydrochlorid "Aristo" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 200 mg mebeverinhydrochlorid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder op til 23,67 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler med modificeret udløsning Hvid cremefarvet overdel- og underdel størrelse nummer ”1” hårde kapsler fyldt med hvide til cremefarvede sfæriske pellets. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Mebeverinhydrochlorid "Aristo" 200 mg hårde kapsler med modificeret udløsning er indiceret til symptomatisk lindring af irritabelt tyktarmsyndrom hos voksne patienter. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering 200 mg 2 gange dagligt, gives én om morgnen og én om aftenen. Behandlingsvarigheden er ikke begrænset. Såfremt en eller flere doser ikke bliver taget, bør patienten fortsætte med den næste dosis som foreskrevet af lægen. Doser, der ikke er taget, skal ikke adderes til den sædvanlige dosis. _dk_hum_61476_spc.doc_ _Side 1 af 6_ Specielle populationer _Pædiatrisk population_ Brug af Mebeverinhydrochlorid "Aristo" hos børn og unge er ikke anbefalet på grund af utilstrækkelig data om sikkerhed og effekt i denne population. _Ældre_ Der er ikke foretaget doseringsstudier hos ældre patienter eller hos patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion. Der er ikke identificeret specifikke risici fra tilgængelige post- marketing data for ældre patienter eller for patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion. Dosisjustering anses ikke for nødvenlig for ældre patienter eller patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion. Administration _Voksne (inklusiv ældre):_ Kapslerne skal tages med tilstrækkeligt vand (minimum 100 ml vand) og må ikke tygges. De bør ikke tygges, da coatningen sikrer en modificeret udløsning (se pk Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը