MEBATTER® 250 mg COMPRIMIDO

Nchi: Peru

Lugha: Kihispania

Chanzo: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Inapatikana kutoka:

PHARMA ROY S.A.C.

ATC kanuni:

L02BX03

Dawa fomu:

COMPRIMIDO

Tungo:

POR COMPRIMIDO

Njia ya uendeshaji:

ORAL

Vitengo katika mfuko:

Caja de cartulina conteniendo 1 frasco y tapa de polietileno de alta densidad color blanco por 30, 60, 90 y 120 Comprimidos. Ref

Dawa ya aina:

Con receta médica

Viwandani na:

LABORATORIO ECZANE PHARMA S.A.; ARGENTINA

Kundi la matibabu:

ACETATO DE ABIRATERONA

Bidhaa muhtasari:

Presentación: Ref. Exp. N° 17-106142-1 Aut. Caja de cartulina conteniendo 1 frasco y tapa de polietileno de alta densidad color blanco por 30, 60, 90 y 120 Comprimidos. Expediente 18-074630-1 CAMBIO DE FORMA DE PRESENTACIÓN A: Caja de cartulina conteniendo 1 frasco y tapa de polietileno de alta densidad color blanco por 30, 60, 90, 100, 120, 140 y 150 Comprimidos.

Idhini hali ya:

VIGENTE

Idhini ya tarehe:

2022-11-17

Tabia za bidhaa

2
XATERON 250 MG
Acetato de Abiraterona
Comprimidos
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
XATERON 250 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 250 mg de acetato de Abiraterona
Excipientes: Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Lactosa
monohidrato, Estearato de
magnesio, Povidona (K90), Sílice coloidal anhidra y Lauril sulfato de
sodio.
3. DATOS CLÍNICOS
3.1 Indicaciones terapéuticas
ABIRATERONA está indicado con prednisona o prednisolona para:
•
El tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración en hombres adultos que
sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del
tratamiento de deprivación de
andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aún clínicamente
indicada (ver sección 5.1)
•
El tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración en hombres adultos
cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de
quimioterapia basado en docetaxel.
3.2 Posología y forma de administración
Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario
adecuado.
Posología
La dosis recomendada es de 1.000 mg (cuatro comprimidos de 250 mg) en
una sola dosis diaria que no
se debe tomar con alimentos (ver “Forma de administración” más
adelante). La toma de los
comprimidos con alimentos aumenta la exposición sistémica a
abiraterona (ver secciones 4.5 y 5.2).
ABIRATERONA se debe tomar en combinación con prednisona o
prednisolona a dosis bajas.
La dosis recomendada de prednisona o prednisolona es de 10 mg al día.
Se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona
liberadora de hormona
luteinizante (LHRH) durante el tratamiento en los pacientes no
sometidos a castración quirúrgica.
Se debe medir las concentraciones séricas de transaminasas antes de
iniciar el tratamiento, cada dos
semanas durante los tres primeros meses de tratamiento y
posteriormente una vez al mes. Una vez al
mes se debe monitorizar la presión arterial, el potasio sérico y la
retenci�