MEBATTER® 250 mg COMPRIMIDO

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponible desde:

PHARMA ROY S.A.C.

Código ATC:

L02BX03

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO

Composición:

POR COMPRIMIDO

Vía de administración:

ORAL

Unidades en paquete:

Caja de cartulina conteniendo 1 frasco y tapa de polietileno de alta densidad color blanco por 30, 60, 90 y 120 Comprimidos. Ref

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

LABORATORIO ECZANE PHARMA S.A.; ARGENTINA

Grupo terapéutico:

ACETATO DE ABIRATERONA

Resumen del producto:

Presentación: Ref. Exp. N° 17-106142-1 Aut. Caja de cartulina conteniendo 1 frasco y tapa de polietileno de alta densidad color blanco por 30, 60, 90 y 120 Comprimidos. Expediente 18-074630-1 CAMBIO DE FORMA DE PRESENTACIÓN A: Caja de cartulina conteniendo 1 frasco y tapa de polietileno de alta densidad color blanco por 30, 60, 90, 100, 120, 140 y 150 Comprimidos.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2022-11-17

Ficha técnica

2
XATERON 250 MG
Acetato de Abiraterona
Comprimidos
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
XATERON 250 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 250 mg de acetato de Abiraterona
Excipientes: Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Lactosa
monohidrato, Estearato de
magnesio, Povidona (K90), Sílice coloidal anhidra y Lauril sulfato de
sodio.
3. DATOS CLÍNICOS
3.1 Indicaciones terapéuticas
ABIRATERONA está indicado con prednisona o prednisolona para:
•
El tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración en hombres adultos que
sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del
tratamiento de deprivación de
andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aún clínicamente
indicada (ver sección 5.1)
•
El tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración en hombres adultos
cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de
quimioterapia basado en docetaxel.
3.2 Posología y forma de administración
Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario
adecuado.
Posología
La dosis recomendada es de 1.000 mg (cuatro comprimidos de 250 mg) en
una sola dosis diaria que no
se debe tomar con alimentos (ver “Forma de administración” más
adelante). La toma de los
comprimidos con alimentos aumenta la exposición sistémica a
abiraterona (ver secciones 4.5 y 5.2).
ABIRATERONA se debe tomar en combinación con prednisona o
prednisolona a dosis bajas.
La dosis recomendada de prednisona o prednisolona es de 10 mg al día.
Se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona
liberadora de hormona
luteinizante (LHRH) durante el tratamiento en los pacientes no
sometidos a castración quirúrgica.
Se debe medir las concentraciones séricas de transaminasas antes de
iniciar el tratamiento, cada dos
semanas durante los tres primeros meses de tratamiento y
posteriormente una vez al mes. Una vez al
mes se debe monitorizar la presión arterial, el potasio sérico y la
retenci�