Maviret

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

glecaprevir, pibrentasvir

Inapatikana kutoka:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC kanuni:

J05AP57

INN (Jina la Kimataifa):

glecaprevir, pibrentasvir

Kundi la matibabu:

Antivirotiká na systémové použitie

Eneo la matibabu:

Hepatitída C, chronická

Matibabu dalili:

Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2017-07-26

Taarifa za kipeperushi

66
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
67
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MAVIRET 100 MG/40 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
glekaprevir/pibrentasvir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Maviret a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maviret
3.
Ako užívať Maviret
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Maviret
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MAVIRET A NA ČO SA POUŽÍVA
Maviret je antivírusový liek používaný na liečbu dospelých a
detí vo veku 3 rokov a starších
s dlhodobou („chronickou“) hepatitídou C. Je to infekčné
ochorenie spôsobené vírusom hepatitídy C,
ktoré postihuje pečeň. Maviret obsahuje liečivá glekaprevir a
pibrentasvir.
Maviret pôsobí tak, že zastaví množenie vírusu hepatitídy C a
infikovanie nových buniek. To
umožňuje vylúčenie infekcie z tela.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MAVIRET
NEUŽÍVAJTE MAVIRET AK:

ste alergický na glekaprevir/pibrentasvir alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);

máte ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C.

užívate nasledujúce lieky:

atazanavir (na liečbu infekcie HIV);

atorvastatín alebo simvastatín (na zníženie hladiny cholester

Tabia za bidhaa

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Maviret 100 mg/40 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg glekapreviru a 40 mg
pibrentasviru.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,48 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Ružová, podlhovastá, bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi
18,8 mm x 10,0 mm
s vyrazeným označením „NXT“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Maviret je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom
hepatitídy C (HCV) u dospelých a u detí
vo veku 3 rokov a starších (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Maviretom má začať a monitorovať lekár, ktorý má
skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou
HCV.
Dávkovanie
_Dospelí, dospievajúci vo veku 12 rokov a starší alebo deti s
hmotnosťou najmenej 45 kg_
Odporúčaná dávka Maviretu je 300 mg/120 mg (tri 100 mg/40 mg
tablety) podaná naraz perorálne
jedenkrát denne spolu s jedlom (pozri časť 5.2).
Odporúčané dĺžky liečby Maviretom u pacientov infikovaných HCV
genotypu (GT) 1, 2, 3, 4, 5 alebo
6 s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez nej) sú
uvedené v tabuľke 1 a v tabuľke
2.
TABUĽKA 1: ODPORÚČANÁ DĹŽKA LIEČBY MAVIRETOM U PACIENTOV BEZ
PREDCHÁDZAJÚCEJ LIEČBY HCV
GENOTYP
ODPORÚČANÁ DĹŽKA LIEČBY
BEZ CIRHÓZY
S CIRHÓZOU
GT 1, 2, 3, 4, 5, 6
8 týždňov
8 týždňov
3
TABUĽKA 2: ODPORÚČANÁ DĹŽKA LIEČBY MAVIRETOM U PACIENTOV, U
KTORÝCH ZLYHALA PREDCHÁDZAJÚCA
LIEČBA PEG-IFN + RIBAVIRÍNOM +/- SOFOSBUVIROM ALEBO SOFOSBUVIROM +
RIBAVIRÍNOM
GENOTYP
ODPORÚČANÁ DĹŽKA LIEČBY
BEZ CIRHÓZY
S CIRHÓZOU
GT 1, 2, 4 - 6
8 týždňov
12 týždňov
GT 3
16 týždňov
16 týždňov
Pacienti, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba inhibítorom