Maviret

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Vara einkenni Vara einkenni (SPC)
02-03-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla (PAR)
28-07-2021

Virkt innihaldsefni:

glecaprevir, pibrentasvir

Fáanlegur frá:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC númer:

J05AP57

INN (Alþjóðlegt nafn):

glecaprevir, pibrentasvir

Meðferðarhópur:

Antivirotiká na systémové použitie

Lækningarsvæði:

Hepatitída C, chronická

Ábendingar:

Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.

Vörulýsing:

Revision: 22

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2017-07-26

Upplýsingar fylgiseðill

                                66
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
67
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MAVIRET 100 MG/40 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
glekaprevir/pibrentasvir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Maviret a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maviret
3.
Ako užívať Maviret
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Maviret
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MAVIRET A NA ČO SA POUŽÍVA
Maviret je antivírusový liek používaný na liečbu dospelých a
detí vo veku 3 rokov a starších
s dlhodobou („chronickou“) hepatitídou C. Je to infekčné
ochorenie spôsobené vírusom hepatitídy C,
ktoré postihuje pečeň. Maviret obsahuje liečivá glekaprevir a
pibrentasvir.
Maviret pôsobí tak, že zastaví množenie vírusu hepatitídy C a
infikovanie nových buniek. To
umožňuje vylúčenie infekcie z tela.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MAVIRET
NEUŽÍVAJTE MAVIRET AK:

ste alergický na glekaprevir/pibrentasvir alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);

máte ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C.

užívate nasledujúce lieky:

atazanavir (na liečbu infekcie HIV);

atorvastatín alebo simvastatín (na zníženie hladiny cholester
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Vara einkenni

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Maviret 100 mg/40 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg glekapreviru a 40 mg
pibrentasviru.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,48 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Ružová, podlhovastá, bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi
18,8 mm x 10,0 mm
s vyrazeným označením „NXT“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Maviret je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom
hepatitídy C (HCV) u dospelých a u detí
vo veku 3 rokov a starších (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Maviretom má začať a monitorovať lekár, ktorý má
skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou
HCV.
Dávkovanie
_Dospelí, dospievajúci vo veku 12 rokov a starší alebo deti s
hmotnosťou najmenej 45 kg_
Odporúčaná dávka Maviretu je 300 mg/120 mg (tri 100 mg/40 mg
tablety) podaná naraz perorálne
jedenkrát denne spolu s jedlom (pozri časť 5.2).
Odporúčané dĺžky liečby Maviretom u pacientov infikovaných HCV
genotypu (GT) 1, 2, 3, 4, 5 alebo
6 s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez nej) sú
uvedené v tabuľke 1 a v tabuľke
2.
TABUĽKA 1: ODPORÚČANÁ DĹŽKA LIEČBY MAVIRETOM U PACIENTOV BEZ
PREDCHÁDZAJÚCEJ LIEČBY HCV
GENOTYP
ODPORÚČANÁ DĹŽKA LIEČBY
BEZ CIRHÓZY
S CIRHÓZOU
GT 1, 2, 3, 4, 5, 6
8 týždňov
8 týždňov
3
TABUĽKA 2: ODPORÚČANÁ DĹŽKA LIEČBY MAVIRETOM U PACIENTOV, U
KTORÝCH ZLYHALA PREDCHÁDZAJÚCA
LIEČBA PEG-IFN + RIBAVIRÍNOM +/- SOFOSBUVIROM ALEBO SOFOSBUVIROM +
RIBAVIRÍNOM
GENOTYP
ODPORÚČANÁ DĹŽKA LIEČBY
BEZ CIRHÓZY
S CIRHÓZOU
GT 1, 2, 4 - 6
8 týždňov
12 týždňov
GT 3
16 týždňov
16 týždňov
Pacienti, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba inhibítorom

                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill búlgarska 02-03-2023
Vara einkenni Vara einkenni búlgarska 02-03-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla búlgarska 28-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill spænska 02-03-2023
Vara einkenni Vara einkenni spænska 02-03-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla spænska 28-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill tékkneska 02-03-2023
Vara einkenni Vara einkenni tékkneska 02-03-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla tékkneska 28-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill danska 02-03-2023
Vara einkenni Vara einkenni danska 02-03-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla danska 28-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill þýska 02-03-2023
Vara einkenni Vara einkenni þýska 02-03-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla þýska 28-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill eistneska 02-03-2023
Vara einkenni Vara einkenni eistneska 02-03-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla eistneska 28-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill gríska 02-03-2023
Vara einkenni Vara einkenni gríska 02-03-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla gríska 28-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill enska 02-03-2023
Vara einkenni Vara einkenni enska 02-03-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla enska 28-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill franska 02-03-2023
Vara einkenni Vara einkenni franska 02-03-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla franska 28-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ítalska 02-03-2023
Vara einkenni Vara einkenni ítalska 02-03-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ítalska 28-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill lettneska 02-03-2023
Vara einkenni Vara einkenni lettneska 02-03-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla lettneska 28-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill litháíska 02-03-2023
Vara einkenni Vara einkenni litháíska 02-03-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla litháíska 28-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ungverska 02-03-2023
Vara einkenni Vara einkenni ungverska 02-03-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ungverska 28-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill maltneska 02-03-2023
Vara einkenni Vara einkenni maltneska 02-03-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla maltneska 28-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill hollenska 02-03-2023
Vara einkenni Vara einkenni hollenska 02-03-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla hollenska 28-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill pólska 02-03-2023
Vara einkenni Vara einkenni pólska 02-03-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla pólska 28-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill portúgalska 02-03-2023
Vara einkenni Vara einkenni portúgalska 02-03-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla portúgalska 28-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill rúmenska 02-03-2023
Vara einkenni Vara einkenni rúmenska 02-03-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla rúmenska 28-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvenska 02-03-2023
Vara einkenni Vara einkenni slóvenska 02-03-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvenska 28-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill finnska 02-03-2023
Vara einkenni Vara einkenni finnska 02-03-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla finnska 28-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill sænska 02-03-2023
Vara einkenni Vara einkenni sænska 02-03-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla sænska 28-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill norska 02-03-2023
Vara einkenni Vara einkenni norska 02-03-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill íslenska 02-03-2023
Vara einkenni Vara einkenni íslenska 02-03-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill króatíska 02-03-2023
Vara einkenni Vara einkenni króatíska 02-03-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla króatíska 28-07-2021

Leitaðu viðvaranir sem tengjast þessari vöru

Skoða skjalasögu