Maviret

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
28-07-2021

Viambatanisho vya kazi:

glecaprevir, pibrentasvir

Inapatikana kutoka:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC kanuni:

J05AP57

INN (Jina la Kimataifa):

glecaprevir, pibrentasvir

Kundi la matibabu:

Antivirotika pro systémové použití

Eneo la matibabu:

Hepatitida C, chronická

Matibabu dalili:

Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2017-07-26

Taarifa za kipeperushi

                                64
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
65
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MAVIRET 100 MG/40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
glecaprevirum/pibrentasvirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Maviret a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maviret
užívat
3.
Jak se přípravek Maviret užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Maviret uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MAVIRET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Maviret je antivirotikum používané k léčbě
dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3let
a starších s vleklou (chronickou) hepatitidou C (zánětem jater
typu C). To je infekční onemocnění,
které postihuje játra, způsobené virem hepatitidy C. Přípravek
Maviret obsahuje léčivé látky
glekaprevir a pibrentasvir.
Přípravek Maviret působí tak, že zastavuje množení viru
hepatitidy C a infikování nových buněk. To
umožní odstranění infekce z těla.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MAVIRET
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MAVIRET

jestliže jste alergický(á) na glekaprevir, pibrentasvir nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Maviret 100 mg/40 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje glecaprevirum 100 mg a
pibrentasvirum 40 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,48 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Růžová, podlouhlá, bikonvexní, potahovaná tableta o rozměrech
18,8 mm x 10,0 mm s vyraženým
‘NXT’ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Maviret je indikován k léčbě chronické virové
hepatitidy C (CHC) u dospělých,
dospívajících a dětí ve věku 3 let a starších (viz body 4.2,
4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Maviret musí zahájit a sledovat lékař se
zkušenostmi s léčbou infekce HCV.
Dávkování
_Dospělí, dospívající ve věku od 12 let nebo děti s tělesnou
hmotností nejméně 45 kg_
Doporučená perorální dávka přípravku Maviret je 300 mg/120 mg
(tři tablety 100 mg/40 mg)
najednou jedenkrát denně s jídlem (viz bod 5.2).
Doporučená doba trvání léčby přípravkem Maviret u pacientů s
HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6
s kompenzovaným jaterním onemocněním (s cirhózou nebo bez ní) je
uvedena v tabulkách 1 a 2.
TABULKA 1: DOPORUČENÁ DOBA TRVÁNÍ LÉČBY PŘÍPRAVKEM MAVIRET U
PACIENTŮ BEZ PŘEDCHOZÍ LÉČBY
INFEKCE HCV
GENOTYP
DOPORUČENÁ DOBA TRVÁNÍ LÉČBY
BEZ CIRHÓZY
S CIRHÓZOU
GT 1, 2, 3, 4, 5, 6
8 týdnů
8 týdnů
3
TABULKA 2: DOPORUČENÁ DOBA TRVÁNÍ LÉČBY PŘÍPRAVKEM MAVIRET U
PACIENTŮ, U KTERÝCH SELHALA
PŘEDCHOZÍ LÉČBA KOMBINACÍ PEG-IFN + RIBAVIRIN +/- SOFOSBUVIR NEBO
SOFOSBUVIR + RIBAVIRIN
GENOTYP
DOPORUČENÁ DOBA TRVÁNÍ LÉČBY
BEZ CIRHÓZY
S CIRHÓZOU
GT 1, 2, 4–6
8 týdnů
12 týdnů
GT 3
16 týdnů
16 týdnů
Pro pacienty, u kterých selhala léčba inhibitorem NS3/4A a/nebo
inhibitorem NS5A, viz
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi glecaprevir, pibrentasvir

glecaprevir, pibrentasvir

ATC kanuni J05AP57

J05AP57

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

INN (Jina la Kimataifa) glecaprevir, pibrentasvir

glecaprevir, pibrentasvir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 28-07-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Maviret glecaprevir, pibrentasvir

Maviret glecaprevir, pibrentasvir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Maviret