Maviret

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
glecaprevir, pibrentasvir
Dostupné s:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC kód:
J05AP57
INN (Mezinárodní Name):
glecaprevir, pibrentasvir
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
Hepatitida C, chronická
Terapeutické indikace:
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Přehled produktů:
Revision: 17
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004430
Datum autorizace:
2017-07-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/004430

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 28-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 28-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 28-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 28-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 28-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 28-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 28-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 28-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 28-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 28-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 28-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 28-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 28-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 28-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 28-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 28-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 28-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 28-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 28-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 28-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 28-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 23-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 23-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 28-07-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Maviret 100 mg/40 mg potahované tablety

glecaprevirum/pibrentasvirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Maviret a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maviret užívat

Jak se přípravek Maviret užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Maviret uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Maviret a k čemu se používá

Přípravek Maviret je antivirotikum používané k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3let

a starších s vleklou (chronickou) hepatitidou C (zánětem jater typu C). To je infekční onemocnění,

které postihuje játra, způsobené virem hepatitidy C. Přípravek Maviret obsahuje léčivé látky

glekaprevir a pibrentasvir.

Přípravek Maviret působí tak, že zastavuje množení viru hepatitidy C a infikování nových buněk. To

umožní odstranění infekce z těla.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maviret užívat

Neužívejte přípravek Maviret

jestliže jste alergický(á) na glekaprevir, pibrentasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte závažné jaterní problémy jiného typu, než je hepatitida C.

jestliže užíváte některý z následujících léků:

atazanavir (k léčbě infekce HIV),

atorvastatin nebo simvastatin (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi),

karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (normálně používané k léčbě epilepsie),

dabigatran-etexilát (k zabránění srážení krve),

léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky, včetně

poševních kroužků, transdermálních náplastí a tablet),

rifampicin (k léčbě infekcí),

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný lék používaný k léčbě mírné

deprese).

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Maviret. Před užitím přípravku

Maviret se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á).

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, pokud máte následující stavy, protože Váš lékař může rozhodnout

o provedení důkladnějšího vyšetření:

jaterní problémy jiného typu, než je hepatitida C,

současnou nebo předchozí infekci virem hepatitidy B,

cukrovku. Po zahájení léčby přípravkem Maviret u Vás možná bude nutné pečlivější

monitorování hladiny glukózy v krvi anebo změna léčby cukrovky. U některých diabetiků došlo

po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Maviret, ke snížení hladiny cukru v krvi

(hypoglykemii).

Vyšetření krve

Váš lékař vyšetří Vaši krev před, během a po léčbě přípravkem Maviret. To je proto, aby mohl

rozhodnout, zda:

máte užívat přípravek Maviret a jak dlouho,

Vaše léčba byla účinná a nemáte virus hepatitidy C.

Děti

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 3 roky nebo dětem s tělesnou hmotností méně než

12 kg. Použití přípravku Maviret u dětí mladších než 3 roky nebo u dětí s tělesnou hmotností méně než

12 kg nebylo dosud hodnoceno.

Další léčivé přípravky a přípravek Maviret

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Před užitím přípravku Maviret informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z léků

uvedených v tabulce níže. Lékař možná změní dávku těchto léků.

Léky, o kterých musíte informovat svého lékaře před užitím přípravku Maviret

Lék

Účel použití léku

Cyklosporin, takrolimus

k potlačení imunitního systému

Darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir

k léčbě infekce HIV

Digoxin

k léčbě srdečních problémů nebo

vysokého krevního tlaku

Fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin,

rosuvastatin

ke snížení hladiny cholesterolu v krvi

Warfarin a jiné podobné léky*

k zabránění srážení krve

* Váš lékař může zvýšit frekvenci vyšetření krve, aby zkontroloval, jak dobře se Vaše krev sráží.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím

přípravku Maviret se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a antikoncepce

Účinky přípravku Maviret během těhotenství nejsou známy. Před užitím tohoto léčivého přípravku se

poraďte se svým lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte

otěhotnět. Antikoncepční přípravky, které obsahují ethinylestradiol, nesmí být užívány v kombinaci

s přípravkem Maviret.

Kojení

Před užitím přípravku Maviret informujte svého lékaře, pokud kojíte. Není známo, zda se dva léky

v přípravku Maviret vylučují do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Maviret neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje.

Přípravek Maviret obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Přípravek Maviret obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Maviret užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Maviret ve formě tablet je určen pro dospělé, dospívající ve věku 12 let a starší nebo děti

s tělesnou hmotností 45 kg nebo více. Přípravek Maviret ve formě obalených granulí je určen pro děti

ve věku od 3 do méně než 12 let a děti s tělesnou hmotností od 12 kg do méně než 45 kg.

Jaká dávka se užívá

Doporučená dávka u dospělých, dospívajících ve věku 12 let a starších nebo dětí s tělesnou hmotností

nejméně 45 kg jsou 3 tablety přípravku Maviret 100 mg/40 mg, které se užívají najednou, jednou

denně.

Tři tablety v jednom blistru je denní dávka.

Jak se přípravek užívá

Užívejte tablety s jídlem.

Tablety polykejte celé.

Tablety nekousejte, nedrťte nebo nelámejte, protože to může ovlivnit množství přípravku

Maviret v krvi.

Pokud zvracíte po užití přípravku Maviret, může to ovlivnit množství přípravku Maviret v krvi. To

může ještě snížit účinnost přípravku Maviret.

Pokud zvracíte do 3 hodin po užití přípravku Maviret, užijte další dávku.

Pokud zvracíte více než 3 hodiny po užití přípravku Maviret, nepotřebujete užívat další dávku

až do Vaší další naplánované dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Maviret, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete vyšší než doporučenou dávku, kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte

nejbližší nemocnici. Vezměte si s sebou balení přípravku, abyste mohl(a) ukázat lékaři, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Maviret

Je důležité nevynechat dávku tohoto přípravku.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Maviret 100 mg/40 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje glecaprevirum 100 mg a pibrentasvirum 40 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,48 mg laktosy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Růžová, podlouhlá, bikonvexní, potahovaná tableta o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm s vyraženým

‘NXT’ na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Maviret je indikován k léčbě chronické virové hepatitidy C (CHC) u dospělých,

dospívajících a dětí ve věku 3 let a starších (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Maviret musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HCV.

Dávkování

Dospělí, dospívající ve věku od 12 let nebo děti s tělesnou hmotností nejméně 45 kg

Doporučená perorální dávka přípravku Maviret je 300 mg/120 mg (tři tablety 100 mg/40 mg)

najednou jedenkrát denně s jídlem (viz bod 5.2).

Doporučená doba trvání léčby přípravkem Maviret u pacientů s HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6

s kompenzovaným jaterním onemocněním (s cirhózou nebo bez ní) je uvedena v tabulkách 1 a 2.

Tabulka 1: Doporučená doba trvání léčby přípravkem Maviret u pacientů bez předchozí léčby

infekce HCV

Genotyp

Doporučená doba trvání léčby

Bez cirhózy

S cirhózou

GT 1, 2, 3, 4, 5, 6

8 týdnů

8 týdnů

Tabulka 2: Doporučená doba trvání léčby přípravkem Maviret u pacientů, u kterých selhala

předchozí léčba kombinací peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir nebo sofosbuvir + ribavirin

Genotyp

Doporučená doba trvání léčby

Bez cirhózy

S cirhózou

GT 1, 2, 4–6

8 týdnů

12 týdnů

GT 3

16 týdnů

16 týdnů

Pro pacienty, u kterých selhala léčba inhibitorem NS3/4A a/nebo inhibitorem NS5A, viz bod 4.4.

Vynechaná dávka

Pokud dojde k vynechání předepsané dávky přípravku Maviret, lze ji užít do 18 hodin od doby, kdy

měla být dávka užita. Pokud od obvyklé doby užití přípravku Maviret uplynulo více než 18 hodin,

vynechaná dávka se nemá užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.

Je třeba pacienty poučit, aby neužívali dvojnásobnou dávku.

Pokud dojde ke zvracení během 3 hodin po podání dávky, má být užita dodatečná dávka přípravku

Maviret. Pokud dojde ke zvracení déle než 3 hodiny po podání dávky, dodatečná dávka přípravku

Maviret není nutná.

Starší osoby

U starších pacientů není třeba dávku přípravku Maviret upravovat (viz body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin, včetně pacientů na dialýze, není třeba dávku

přípravku Maviret upravovat (viz body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není třeba dávku přípravku Maviret

upravovat. Maviret se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh

B) a je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.3, 4.4

a 5.2).

Pacienti po transplantaci jater nebo ledvin

Byla hodnocena doba léčby trvající 12 týdnů a je doporučena u pacientů po transplantaci jater nebo

ledvin s cirhózou nebo bez ní (viz bod 5.1). Doba léčby trvající 16 týdnů má být zvážena u pacientů

s infekcí genotypu 3, kteří byli léčeni kombinací peg-INF + ribavirin +/- sofosbuvir nebo

sofosbuvir + ribavirin.

Pacienti s koinfekcí HIV-1

Dodržujte doporučení pro dávkování uvedené v tabulkách 1 a 2. Přečtěte si bod 4.5 pro doporučení

týkající se dávkování HIV antiretrovirotik.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Maviret u dětí ve věku < 3 roky nebo s tělesnou hmotností < 12 kg

nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Přípravek Maviret ve formě obalených granulí je určen pro děti ve věku od 3 do < 12 let s tělesnou

hmotností od 12 kg do < 45 kg. Pokynyk dávkování založeném na tělesné hmotnosti naleznete

v souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Maviret ve formě obalených granulí. Z důvodu odlišných

farmakokinetických profilů obou lékových forem nejsou tablety a obalené granule vzájemně

zaměnitelné. Je proto nutné užívat stejnou lékovou formu po celou dobu léčby (viz bod 5.2).

Způsob podání

Perorální podání.

Pacienty je třeba poučit, že tablety se mají polykat celé s jídlem a nemají se žvýkat, drtit nebo lámat,

protože to může snížit biologickou dostupnost látek (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).

Současné použití s léčivými přípravky obsahujícími atazanavir, atorvastatinem, simvastatinem,

dabigatran-etexilátem, přípravky obsahujícími ethinylestradiol, silnými induktory P-gp a CYP3A

(např. rifampicinem, karbamazepinem, třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum),

fenobarbitalem, fenytoinem a primidonem) (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Reaktivace viru hepatitidy B

Byly zaznamenány případy reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV), některé z nich fatální, během

nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky. Screening HBV má být u každého pacienta proveden

ještě před zahájením léčby. Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV,

a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných

postupů.

Porucha funkce jater

Přípravek Maviret se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B)

a je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.2, 4.3

a 5.2).

Pacienti, u kterých selhal předchozí režim zahrnující inhibitor NS5A a/nebo inhibitor NS3/4A

Pacienti s infekcí genotypu 1 (a velmi omezený počet pacientů s infekcí genotypu 4) s předchozím

selháním na režimech, které mohou vést k rezistenci na glekaprevir/pibrentasvir, byli hodnoceni ve

studiích MAGELLAN-1 a B16-439 (bod 5.1). Riziko selhání bylo podle očekávání nejvyšší u pacientů

vystavených oběma skupinám inhibitorů. Algoritmus rezistence predikující riziko selhání podle

výchozí rezistence nebyl stanoven. Výskyt rezistence k oběma skupinám inhibitorů byl obecným

zjištěním u pacientů, u kterých selhala opakovaná léčba glekaprevirem/pibrentasvirem ve studii

MAGELLAN-1. Nejsou k dispozici žádná data o léčbě u pacientů s infekcí genotypu 2, 3, 5 nebo 6.

Přípravek Maviret není doporučen pro opakovanou léčbu pacientů s předchozí expozicí NS3/4A

a/nebo NS5A.

Lékové interakce

Současné podání není doporučeno s některými léčivými přípravky, jak je podrobně uvedeno v bodě

4.5.

Použití u pacientů s diabetem mellitem

U diabetiků může po zahájení léčby infekce HCV přímo působícími antivirotiky dojít ke zlepšení

kontroly glykemie, což může potenciálně vést k symptomatické hypoglykemii. U diabetiků, u nichž je

zahájena léčba přímo působícími antivirotiky, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména

v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci. O zahájení léčby

přímo působícími antivirotiky je třeba informovat lékaře, který má u pacienta na starosti léčbu diabetu.

Laktóza

Přípravek Maviret obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/323449/2021

EMEA/H/C/004430

Maviret (glecaprevirum/pibrentasvirum)

Přehled pro přípravek Maviret a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Maviret a k čemu se používá?

Maviret je antivirotikum používané k léčbě dospělých a dětí ve věku od 3 let s chronickou

(dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění způsobené virem hepatitidy C, které

postihuje játra.

Přípravek Maviret obsahuje léčivé látky glekaprevir a pibrentasvir.

Jak se přípravek Maviret používá?

Výdej přípravku Maviret je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má

zkušenosti s léčbou pacientů s infekcí virem hepatitidy C.

Pro dospělé, dospívající ve věku od 12 let a děti s tělesnou hmotností nejméně 45 kg je přípravek

Maviret dostupný ve formě tablet, které obsahují 100 mg glekapreviru a 40 mg pibrentasviru.

Doporučená dávka jsou tři tablety jednou denně. Pro děti ve věku od 3 do 12 let s tělesnou hmotností

od 12 do 45 kg je přípravek Maviret dostupný ve formě sáčků s granulemi, které obsahují 50 mg

glekapreviru a 20 mg pibrentasviru. Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti. Tablety i granule

se mají užívat s jídlem. Léčba trvá 8, 12, nebo 16 týdnů.

Délka léčby závisí na typu HCV (genotypu) a na tom, zda pacienti mají cirhózu (zjizvení) jater nebo

zda již byli v minulosti léčeni pegylovaným interferonem a ribavirinem v kombinaci se sofosbuvirem,

nebo bez něj nebo sofosbuvirem a ribavirinem (jinými léčivy na hepatitidu C).

Více informací o používání přípravku Maviret naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Maviret působí?

Léčivé látky v přípravku Maviret, glekaprevir a pibrentasvir, blokují dvě bílkoviny nezbytné pro

množení viru hepatitidy C. Glekaprevir blokuje působení bílkoviny zvané NS3/4A proteáza, zatímco

pibrentasvir blokuje bílkovinu zvanou NS5A. Blokováním těchto bílkovin přípravek Maviret zabraňuje

množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.

Maviret (glecaprevirum/pibrentasvirum)

EMA/323449/2021

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Maviret byly prokázány v průběhu studií?

Existuje 6 genotypů viru hepatitidy C, přičemž bylo prokázáno, že přípravek Maviret je účinný při

odstraňování všech těchto genotypů z krve.

V osmi hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 300 dospělých s hepatitidou C, mělo po

8 týdnech léčby přípravkem Maviret negativní výsledek testu na přítomnost viru 99 % pacientů bez

cirhózy a s genotypem 1, což je nejčastější genotyp. Téhož výsledku bylo po 8 nebo 12 týdnech léčby

dosaženo u 97 % pacientů s cirhózou a s genotypem 1. Negativní výsledek testu znamená, že virus

nebyl nalezen. U genotypů 2 a 4–6 byly výsledky podobné. Pokud jde o odstranění genotypu 3, byla

účinnost přípravku mírně nižší než u ostatních genotypů (95%).

Ve studii, do které bylo zařazeno 47 dětí ve věku od 12 do 18 let s genotypy 1 až 4 a bez cirhózy, byl

po 12 týdnech léčby výsledek testu na přítomnost viru negativní u všech pacientů.

Ve stejné studii bylo zkoumáno použití přípravku Maviret u dětí ve věku od 3 do 11 let bez cirhózy

a s genotypy 1–4 viru hepatitidy C. Bylo prokázáno, že 98 % ze 62 účastníků studie, kteří dostali

poslední doporučenou dávku, mělo negativní výsledek testu, a to po 8 týdnech, jestliže nebyli

v minulosti léčeni jinými přípravky, či po 12 až 16 týdnech, jestliže byli v minulosti léčeni interferonem.

Z výsledků u dětí také vyplynulo, že způsob, jakým se léčivý přípravek vstřebává, jak se v těle mění

a jak se vylučuje z těla, je podobný jako u dospělých. Na základě dostupných údajů u dospělých se

předpokládá, že přípravek Maviret je účinný také u dětí s genotypy 5 a 6.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Maviret?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Maviret (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou bolest hlavy a únava.

Přípravek Maviret nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater. Nesmí se také užívat společně

s určitými léčivými přípravky, jako jsou:

atorvastatin, simvastatin (léčivé přípravky na snížení hladiny cholesterolu v krvi),

dabigatran-etexilát (léčivý přípravek na prevenci vzniku krevních sraženin),

přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky),

rifampicin (antibiotikum obvykle používané k léčbě tuberkulózy),

karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (antiepileptika),

třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti).

Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Maviret je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Maviret registrován v EU?

Bylo prokázáno, že přípravek Maviret je vysoce účinný při odstraňování viru hepatitidy C z krve,

zvláště u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni nebo kteří nemají cirhózu. Skutečnost, že přípravek

Maviret lze podávat bez ribavirinu a bez úpravy dávky u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi,

představuje další výhodu ve srovnání s podobnými léčivými přípravky. Co se týče bezpečnosti,

charakter nežádoucích účinků přípravku Maviret nevzbuzuje žádné zvláštní obavy.

Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Maviret převyšují jeho

rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Maviret (glecaprevirum/pibrentasvirum)

EMA/323449/2021

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Maviret?

Společnost, která přípravek Maviret dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří měli v minulosti

rakovinu jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími

antivirotiky, jako je přípravek Maviret. Tato studie se provádí s ohledem na údaje, jež naznačují, že

pacienti léčení léčivými přípravky ze stejné třídy jako přípravek Maviret, kteří měli rakovinu jater, by

mohli být vystaveni riziku, že se toto onemocnění zanedlouho vrátí.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Maviret, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Maviret průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Maviret jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Maviret

Přípravku Maviret bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. července 2017.

Další informace o přípravku Maviret jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 05-2021.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace