Maviret

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
glecaprevir, pibrentasvir
Dostupné s:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC kód:
J05AP57
INN (Mezinárodní Name):
glecaprevir, pibrentasvir
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
Hepatitida C, chronická
Terapeutické indikace:
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Přehled produktů:
Revision: 14
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004430
Datum autorizace:
2017-07-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/004430

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

28-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

28-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

28-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

28-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

28-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

28-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

28-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

28-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

28-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

28-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

28-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

28-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

28-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

28-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

28-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

28-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

28-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

28-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

28-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

28-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

28-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

01-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

01-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

01-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

01-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

28-07-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Maviret 100 mg/40 mg potahované tablety

glecaprevirum/pibrentasvirum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Maviret a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maviret užívat

Jak se přípravek Maviret užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Maviret uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Maviret a k čemu se používá

Přípravek Maviret je antivirotikum používané k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3let

a starších s vleklou (chronickou) hepatitidou C (zánětem jater typu C). To je infekční onemocnění,

které postihuje játra, způsobené virem hepatitidy C. Přípravek Maviret obsahuje léčivé látky

glekaprevir a pibrentasvir.

Přípravek Maviret působí tak, že zastavuje množení viru hepatitidy C a infikování nových buněk. To

umožní odstranění infekce z těla.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maviret užívat

Neužívejte přípravek Maviret

jestliže jste alergický(á) na glekaprevir, pibrentasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte závažné jaterní problémy jiného typu, než je hepatitida C.

jestliže užíváte některý z následujících léků:

atazanavir (pro léčbu infekce HIV),

atorvastatin nebo simvastatin (pro snížení hladiny cholesterolu v krvi),

karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (normálně používané k léčbě epilepsie),

dabigatran-etexilát (k zabránění srážení krve),

léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky, včetně

poševních kroužků a tablet),

rifampicin (pro léčbu infekcí),

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný lék používaný k léčbě mírné deprese).

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Maviret. Před užitím přípravku

Maviret se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á).

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, pokud máte následující stavy, protože Váš lékař může rozhodnout

o provedení důkladnějšího vyšetření:

jaterní problémy jiného typu, než je hepatitida C,

současnou nebo předchozí infekci virem hepatitidy B,

cukrovku. Po zahájení léčby přípravkem Maviret u Vás možná bude nutné pečlivější monitorování

hladiny glukózy v krvi anebo změna léčby cukrovky. U některých diabetiků došlo po zahájení

léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Maviret, ke snížení hladiny cukru v krvi

(hypoglykemii).

Vyšetření krve

Váš lékař vyšetří Vaši krev před, během a po léčbě přípravkem Maviret. To je proto, aby mohl

rozhodnout, zda:

máte užívat přípravek Maviret a jak dlouho,

Vaše léčba byla účinná a nemáte virus hepatitidy C.

Děti

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 3 roky nebo dětem s tělesnou hmotností méně než

12 kg. Použití přípravku Maviret u dětí mladších než 3 roky nebo u dětí s tělesnou hmotností méně než

12 kg nebylo dosud hodnoceno.

Další léčivé přípravky a přípravek Maviret

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Před užitím přípravku Maviret informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé

z léků uvedených v tabulce níže. Lékař možná změní dávku těchto léků.

Léky, o kterých musíte informovat svého lékaře před užitím přípravku Maviret

Lék

Účel použití léku

Cyklosporin, takrolimus

k potlačení imunitního systému

Darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir

k léčbě HIV

Digoxin

k léčbě srdečních problémů nebo

vysokého krevního tlaku

Fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin,

rosuvastatin

ke snížení hladiny cholesterolu v krvi

Warfarin a jiné podobné léky*

k zabránění srážení krve

* Váš lékař může zvýšit frekvenci vyšetření krve, aby zkontroloval, jak dobře se Vaše krev sráží.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím

přípravku Maviret se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a antikoncepce

Účinky přípravku Maviret během těhotenství nejsou známy. Před užitím tohoto léčivého přípravku se

poraďte se svým lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte

otěhotnět. Antikoncepční přípravky, které obsahují ethinylestradiol, nesmí být užívány v kombinaci

s přípravkem Maviret.

Kojení

Před užitím přípravku Maviret informujte svého lékaře, pokud kojíte. Není známo, zda se dva léky

v přípravku Maviret vylučují do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Maviret neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje.

Přípravek Maviret obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

přípravek užívat. Váš lékař Vám řekne, jak dlouho budete přípravek Maviret užívat.

3.

Jak se přípravek Maviret užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Maviret ve formě tablet je určen pro dospělé, dospívající ve věku 12 let a starší nebo děti

s tělesnou hmotností 45 kg nebo více. Přípravek Maviret ve formě obalených granulí je určen pro děti

ve věku od 3 do méně než 12 let a děti s tělesnou hmotností od 12 kg do méně než 45 kg.

Jaká dávka se užívá

Doporučená dávka u dospělých, dospívajících ve věku 12 let a starších nebo dětí s tělesnou hmotností

nejméně 45 kg jsou 3 tablety přípravku Maviret 100 mg/40 mg, které se užívají najednou, jednou

denně.

Tři tablety v jednom blistru je denní dávka.

Jak se přípravek užívá

Užívejte tablety s jídlem.

Tablety polykejte celé.

Tablety nekousejte, nedrťte nebo nelámejte, protože to může ovlivnit množství přípravku Maviret

v krvi.

Pokud zvracíte po užití přípravku Maviret, může to ovlivnit množství přípravku Maviret v krvi. To

může ještě snížit účinnost přípravku Maviret.

Pokud zvracíte do 3 hodin po užití přípravku Maviret, užijte další dávku.

Pokud zvracíte více než 3 hodiny po užití přípravku Maviret, nepotřebujete užívat další dávku až

do Vaší další naplánované dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Maviret, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete vyšší než doporučenou dávku, kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte

nejbližší nemocnici. Vezměte si s sebou balení přípravku, abyste mohl(a) ukázat lékaři, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Maviret

Je důležité nevynechat dávku tohoto přípravku.

Pokud dávku vynecháte, spočítejte, kolik času uplynulo od doby, kdy jste naposledy užil(a) přípravek

Maviret.

Pokud si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy obvykle přípravek Maviret užíváte, užijte další

dávku co možná nejdříve. Poté užijte další dávku v obvyklou dobu.

Pokud si vzpomenete za 18 hodin nebo později od doby, kdy obvykle přípravek Maviret užíváte,

počkejte a užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte dávku (dvě dávky příliš těsně po

sobě).

Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud si všimnete jakýchkoli z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře nebo

lékárníka.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

pocit výrazné únavy

bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

pocit na zvracení (nauzea)

průjem

pocit slabosti nebo nedostatku energie (astenie)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

otok obličeje, rtů, jazyka, krku, břicha, rukou nebo nohou

Není známo: nelze z dostupných údajů určit

svědění

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Maviret uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Maviret obsahuje

Léčivými látkami jsou glecaprevirum a pibrentasvirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje

glecaprevirum 100 mg a pibrentasvirum 40 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: kopovidon (typ K 28), tokofersolan, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

propylenglykol-monooktanoát (typ II), sodná sůl kroskarmelosy, natrium-stearyl-fumarát.

Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý, makrogol

3350, červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Maviret vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Maviret jsou růžové, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety o rozměrech

18,8 mm x 10,0 mm s vyraženým ‘NXT’ na jedné straně.

Přípravek Maviret je balený v blistrech po 3 tabletách. Přípravek Maviret je k dispozici v balení

obsahujícím 84 tablet ve 4 krabičkách, jedna obsahuje 21 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Německo

Výrobce

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Německo

nebo

AbbVie Logistics B.V

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland)

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: +44 (0)1628 561090

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii

v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte místního

zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Maviret 50 mg/20 mg obalené granule v sáčku

glecaprevirum/pibrentasvirum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vaše dítě důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Maviret a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Maviret užívat

Jak se přípravek Maviret užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Maviret uchovávat

Obsah balení a další informace

Návod k použití

1.

Co je přípravek Maviret a k čemu se používá

Přípravek Maviret je antivirotikum používané k léčbě dětí ve věku 3 let a starších s vleklou

(chronickou) hepatitidou C (zánětem jater typu C). To je infekční onemocnění, které postihuje játra,

způsobené virem hepatitidy C. Přípravek Maviret obsahuje léčivé látky glekaprevir a pibrentasvir.

Přípravek Maviret působí tak, že zastavuje množení viru hepatitidy C a infikování nových buněk. To

umožní odstranění infekce z těla.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Maviret užívat

Nepodávejte přípravek Maviret

jestliže je Vaše dítě alergické na glekaprevir, pibrentasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže Vaše dítě má závažné jaterní problémy jiného typu, než je hepatitida C.

jestliže Vaše dítě užívá některý z následujících léků:

atazanavir (pro léčbu infekce HIV),

atorvastatin nebo simvastatin (pro snížení hladiny cholesterolu v krvi),

karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (normálně používané k léčbě epilepsie),

dabigatran-etexilát (k zabránění srážení krve),

léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky, včetně

poševních kroužků a tablet),

rifampicin (pro léčbu infekcí),

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný lék používaný k léčbě mírné deprese).

Pokud se Vašeho dítěte týká cokoli z výše uvedeného, nepodávejte mu přípravek Maviret. Před

podáním přípravku Maviret se poraďte s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem, pokud si nejste

jistý(á).

Upozornění a opatření

Informujte lékaře Vašeho dítěte, pokud má následující stavy, protože jeho lékař může rozhodnout

o provedení důkladnějšího vyšetření:

jaterní problémy jiného typu, než je hepatitida C,

současnou nebo předchozí infekci virem hepatitidy B,

cukrovku. Po zahájení léčby přípravkem Maviret možná bude u Vašeho dítěte nutné pečlivější

monitorování hladiny glukózy v krvi anebo změna léčby cukrovky. U některých diabetiků došlo

po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Maviret, ke snížení hladiny cukru v krvi

(hypoglykemii).

Vyšetření krve

Lékař vyšetří Vašemu dítěti krev před, během a po léčbě přípravkem Maviret. To je proto, aby mohl

rozhodnout, zda:

má Vaše dítě užívat přípravek Maviret a jak dlouho,

byla léčba Vašeho dítěte účinná a dítě nemá virus hepatitidy C.

Děti ve věku do 3 let

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 3 roky nebo dětem s tělesnou hmotností méně než

12 kg. Použití přípravku Maviret u dětí mladších než 3 roky nebo u dětí s tělesnou hmotností méně než

12 kg nebylo dosud hodnoceno.

Další léčivé přípravky a přípravek Maviret

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době

užívalo nebo které možná bude užívat.

Před podáním přípravku Maviret informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka, pokud Vaše

dítě užívá některé z léků uvedených v tabulce níže. Lékař možná změní dávku těchto léků.

Léky, o kterých musíte informovat lékaře Vašeho dítěte před podáním přípravku

Maviret

Lék

Účel použití léku

Cyklosporin, takrolimus

k potlačení imunitního systému

Darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir

k léčbě HIV

Digoxin

k léčbě srdečních problémů nebo

vysokého krevního tlaku

Fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin,

rosuvastatin

ke snížení hladiny cholesterolu v krvi

Warfarin a jiné podobné léky*

k zabránění srážení krve

* Lékař Vašeho dítěte může zvýšit frekvenci vyšetření krve, aby zkontroloval, jak dobře se krev

Vašeho dítěte sráží.

Pokud se cokoli z výše uvedeného týká Vašeho dítěte (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před

podáním přípravku Maviret s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.

Přípravek Maviret obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než tento

přípravek podáte.

Přípravek Maviret obsahuje propylenglykol

Přípravek Maviret obsahuje 4 mg propylenglykolu v jednom sáčku.

Přípravek Maviret obsahuje sodík

Přípravek Maviret obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Maviret užívá

Vždy podávejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem. Přípravek Maviret obalené

granule je určen pro děti ve věku od 3 do méně než 12 let a děti s tělesnou hmotností od 12 kg do

méně než 45 kg. Přípravek Maviret ve formě tablet je určen pro dospělé, dospívající ve věku od 12 let

a starší nebo děti s tělesnou hmotností 45 kg nebo více.

Lékař Vašeho dítěte Vám řekne, jak dlouho má Vaše dítě přípravek Maviret užívat.

Jaká dávka se užívá

Doporučená dávka pro děti od 3 do 12 let je založena na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce

níže.

Tělesná hmotnost dítěte (kg)

Počet sáčků jednou denně

Od 12 kg do méně než 20 kg

3 sáčky

Od 20 kg do méně než 30 kg

4 sáčky

Od 30 kg do méně než 45 kg

5 sáčků

U dětí s tělesnou hmotností 45 kg nebo více se poraďte s lékařem Vašeho dítěte o podávání přípravku

Maviret ve formě tablet.

Jak se přípravek Maviret užívá

Přípravek Maviret podávejte jednou denně těsně před svačinou či hlavním jídlem nebo těsně po

nich.

Smíchejte všechny granule v sáčku s malým množstvím doporučené potraviny a spolkněte (viz

seznam doporučených potravin v návodu k použití).

Přípravek Maviret ve formě granulí nepodávejte výživovou sondou.

Pokud Vaše dítě po užití přípravku Maviret zvrací, může to ovlivnit množství přípravku Maviret

v krvi. To může způsobit snížení účinku přípravku Maviret.

Pokud dítě zvrací do 3 hodin po užití přípravku Maviret, podejte mu další dávku.

Pokud dítě zvrací více než 3 hodiny po užití přípravku Maviret, nemusíte mu podat další dávku až

do další naplánované dávky.

Jestliže dítě užilo více přípravku Maviret, než mělo

Pokud dítě náhodně užije vyšší než doporučenou dávku, kontaktujte ihned lékaře Vašeho dítěte nebo

navštivte nejbližší nemocnici. Vezměte si s sebou balení přípravku, abyste mohl(a) ukázat lékaři, co

dítě užilo.

Jestliže jste dítěti zapomněl(a) podat přípravek Maviret

Je důležité nevynechat dávku tohoto přípravku.

Pokud dítě dávku vynechá, spočítejte, kolik času uplynulo od doby, kdy dítě naposledy užilo přípravek

Maviret:

Pokud si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy obvykle dítě přípravek Maviret užívá, podejte mu

dávku co možná nejdříve. Poté dítěti podejte další dávku v obvyklou dobu.

Pokud si vzpomenete za 18 hodin nebo později od doby, kdy obvykle dítě přípravek Maviret

užívá, počkejte a podejte mu další dávku v obvyklou dobu. Nepodávejte dvojnásobnou dávku

(nepodávejte dvě dávky příliš těsně po sobě).

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Maviret 100 mg/40 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje glecaprevirum 100 mg a pibrentasvirum 40 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,48 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Růžová, podlouhlá, bikonvexní, potahovaná tableta o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm s vyraženým

‘NXT’ na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Maviret je indikován k léčbě chronické virové hepatitidy C (CHC) u dospělých,

dospívajících a dětí ve věku 3 let a starších (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Maviret musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HCV.

Dávkování

Dospělí, dospívající ve věku od 12 let nebo děti s tělesnou hmotností nejméně 45 kg

Doporučená perorální dávka přípravku Maviret je 300 mg/120 mg (tři tablety 100 mg/40 mg)

najednou jedenkrát denně s jídlem (viz bod 5.2).

Doporučená doba trvání léčby přípravkem Maviret u pacientů s HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6

s kompenzovaným jaterním onemocněním (s cirhózou nebo bez ní) je uvedena v tabulkách 1 a 2.

Tabulka 1: Doporučená doba trvání léčby přípravkem Maviret u pacientů bez předchozí léčby

HCV

Genotyp

Doporučená doba trvání léčby

Bez cirhózy

S cirhózou

GT 1, 2, 3, 4, 5, 6

8 týdnů

8 týdnů

Tabulka 2: Doporučená doba trvání léčby přípravkem Maviret u pacientů, u kterých selhala

předchozí léčba kombinací peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir nebo sofosbuvir + ribavirin

Genotyp

Doporučená doba trvání léčby

Bez cirhózy

S cirhózou

GT 1, 2, 4–6

8 týdnů

12 týdnů

GT 3

16 týdnů

16 týdnů

Pro pacienty, u kterých selhala léčba inhibitorem NS3/4A a/nebo inhibitorem NS5A, viz bod 4.4.

Vynechaná dávka

Pokud dojde k vynechání předepsané dávky přípravku Maviret, lze ji užít do 18 hodin od doby, kdy

měla být dávka užita. Pokud od obvyklé doby užití přípravku Maviret uplynulo více než 18 hodin,

vynechaná dávka se nemá užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.

Je třeba pacienty poučit, že dávku nemají zdvojovat.

Pokud dojde ke zvracení během 3 hodin po podání dávky, má být užita dodatečná dávka přípravku

Maviret. Pokud dojde ke zvracení déle než 3 hodiny po podání dávky, dodatečná dávka přípravku

Maviret není nutná.

Starší osoby

U starších pacientů není třeba dávku přípravku Maviret upravovat (viz body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin, včetně pacientů na dialýze, není třeba dávku

přípravku Maviret upravovat (viz body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není třeba dávku přípravku Maviret

upravovat. Maviret se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh

B) a je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.3, 4.4

a 5.2).

Pacienti po transplantaci jater nebo ledvin

Byla hodnocena doba léčby trvající 12 týdnů a je doporučena u pacientů po transplantaci jater nebo

ledvin s cirhózou nebo bez ní (viz bod 5.1). Doba léčby trvající 16 týdnů má být zvážena u pacientů

s infekcí genotypu 3, kteří byli léčeni kombinací peg-INF + ribavirin +/- sofosbuvir nebo

sofosbuvir + ribavirin.

Pacienti s koinfekcí HIV-1

Dodržujte doporučení pro dávkování uvedené v tabulkách 1 a 2. Přečtěte si bod 4.5 pro doporučení

týkající se dávkování HIV antiretrovirotik.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Maviret u dětí < 3 roky nebo s tělesnou hmotností < 12 kg nebyly

stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Přípravek Maviret ve formě obalených granulí je určen pro děti ve věku od 3 do < 12 let s tělesnou

hmotností od 12 kg do < 45 kg. Pokynyk dávkování založeném na tělesné hmotnosti naleznete

v souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Maviret ve formě obalených granulí. Z důvodu odlišných

farmakokinetických profilů obou lékových forem nejsou tablety a obalené granule vzájemně

zaměnitelné. Je proto nutné užívat stejnou lékovou formu po celou dobu léčby (viz bod 5.2).

Způsob podání

Perorální podání.

Pacienty je třeba poučit, že tablety se mají polykat celé s jídlem a nemají se žvýkat, drtit nebo lámat,

protože to může snížit biologickou dostupnost látek (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).

Současné použití s léčivými přípravky obsahujícími atazanavir, atorvastatinem, simvastatinem,

dabigatran-etexilátem, přípravky obsahujícími ethinylestradiol, silnými induktory P-gp a CYP3A

(např. rifampicinem, karbamazepinem, třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum),

fenobarbitalem, fenytoinem a primidonem) (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Reaktivace viru hepatitidy B

Byly zaznamenány případy reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV), některé z nich fatální, během

nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky. Screening HBV má být u každého pacienta proveden

ještě před zahájením léčby. Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV,

a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných

postupů.

Porucha funkce jater

Přípravek Maviret se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B)

a je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.2, 4.3

a 5.2).

Pacienti, u kterých selhal předchozí režim zahrnující inhibitor NS5A a/nebo inhibitor NS3/4A

Pacienti s infekcí genotypu 1 (a velmi omezený počet pacientů s infekcí genotypu 4) s předchozím

selháním na režimech, které mohou vést k rezistenci na glekaprevir/pibrentasvir, byli hodnoceni ve

studiích MAGELLAN-1 a B16-439 (bod 5.1). Riziko selhání bylo podle očekávání nejvyšší u pacientů

vystavených oběma skupinám inhibitorů. Algoritmus rezistence predikující riziko selhání podle

výchozí rezistence nebyl stanoven. Výskyt rezistence k oběma skupinám inhibitorů byl obecným

zjištěním u pacientů, u kterých selhala opakovaná léčba glekaprevirem/pibrentasvirem ve studii

MAGELLAN-1. Nejsou k dispozici žádná data o léčbě u pacientů s infekcí genotypu 2, 3, 5 nebo 6.

Přípravek Maviret není doporučen pro opakovanou léčbu pacientů s předchozí expozicí NS3/4A

a/nebo NS5A.

Lékové interakce

Současné podání není doporučeno s některými léčivými přípravky, jak je podrobně uvedeno v bodě

4.5.

Použití u pacientů s diabetem mellitem

U diabetiků může po zahájení léčby infekce HCV přímo působícími antivirotiky dojít ke zlepšení

kontroly glykemie, což může potenciálně vést k symptomatické hypoglykemii. U diabetiků, u nichž je

zahájena léčba přímo působícími antivirotiky, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména

v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci. O zahájení léčby

přímo působícími antivirotiky je třeba informovat lékaře, který má u pacienta na starosti léčbu diabetu.

Laktóza

Přípravek Maviret obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek

užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků přípravkem Maviret

Glekaprevir a pibrentasvir jsou inhibitory P-glykoproteinu (P-gp), proteinu rezistence karcinomu prsu

(BCRP) a polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP) 1B1/3. Současné podávání

s přípravkem Maviret může zvýšit plazmatickou koncentraci léčivých přípravků, které jsou substráty

P-gp (např. dabigatran-etexilát, digoxin), BCRP (např. rosuvastatin) nebo OATP1B1/3 (např.

atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin). Viz tabulka 3 pro specifická doporučení

týkající se interakcí s citlivými substráty P-gp, BCRP a OATP1B1/3. Pro další substráty P-gp, BCRP

nebo OATP1B1/3 může být nutná úprava dávky.

Glekaprevir a pibrentasvir jsou in vivo slabé inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A, CYP1A2 a uridin

glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1. U citlivých substrátů CYP3A (midazolam, felodipin) nebo

UGT1A1 (raltegravir) nebyla pozorována klinicky významná zvýšení expozice při podávání

s přípravkem Maviret.

Jak glekaprevir, tak pibrentasvir inhibují exportní pumpu žlučových kyselin (BSEP) in vitro.

Neočekává se významná inhibice CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9,

UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 nebo MATE2K.

Pacienti léčení antagonisty vitaminu K

Jelikož se během léčby přípravkem Maviret může změnit funkce jater, je doporučeno pečlivé

monitorování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (INR).

Možnost ovlivnění přípravku Maviret jinými léčivými přípravky

Použití se silnými induktory P-gp/CYP3A

Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory P-gp a CYP3A (např. rifampicin, karbamazepin,

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoin a primidon), by mohly významně

snížit plazmatické koncentrace glekapreviru nebo pibrentasviru a mohou vést ke sníženému

terapeutickému účinku přípravku Maviret nebo ke ztrátě virologické odpovědi. Současné podávání

takových léčivých přípravků s přípravkem Maviret je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Současné podávání přípravku Maviret s léčivými přípravky, které jsou středně silnými induktory P-

gp/CYP3A, může snížit plazmatické koncentrace glekapreviru a pibrentasviru (např. oxkarbazepin,

eslikarbazepin, lumakaftor, krizotinib). Současné podávání středně silných induktorů není doporučeno

(viz bod 4.4).

Glekaprevir a pibrentasvir jsou substráty efluxních transportérů P-gp a/nebo BCRP. Glekaprevir je

také substrátem transportérů hepatálního vychytávání OATP1B1/3. Současné podávání přípravku

Maviret s léčivými přípravky, které inhibují P-gp a BCRP (např. cyklosporin, kobicistat, dronedaron,

itrakonazol, ketokonazol, ritonavir), může zpomalit eliminaci glekapreviru a pibrentasviru a tím zvýšit

plazmatickou expozici antivirotik. Léčivé přípravky, které inhibují OATP1B1/3 (např. elvitegravir,

cyklosporin, darunavir, lopinavir), zvyšují systémové koncentrace glekapreviru.

Stanovené a další možné interakce s léčivými přípravky

Tabulka 3 uvádí efekt poměru průměrných minimálních čtverců (90% interval spolehlivosti) na

koncentraci přípravku Maviret a některých častých současně podávaných léčivých přípravků. Směr

šipky ukazuje směr změny expozic (C

max,

AUC a C

) u glekapreviru, pibrentasviru a současně

podávaného léčivého přípravku (↑ = zvýšení (více než 25 %), = snížení (více než 20 %), = žádná

změna (rovno nebo méně než 20% snížení nebo 25% zvýšení)). Tento seznam není úplný. Všechny

studie týkající se lékových interakcí byly provedeny u dospělých pacientů.

Tabulka 3: Interakce mezi přípravkem Maviret a dalšími léčivými přípravky

Léčivý přípravek

podle terapeutické

oblasti / možného

mechanismu

interakce

Účinek na

hladiny

léčivého

přípravku

C

max

AUC

C

min

Klinické poznámky

BLOKÁTORY RECEPTORŮ ANGIOTENZINU II

Losartan

50 mg jednorázová

dávka

↑ losartan

2,51

(2,00–3,15)

1,56

(1,28; 1,89)

Není nutná úprava

dávkování.

↑ losartan

karboxylová

kyselina

2,18

(1,88; 2,53)

Valsartan

80 mg jednorázová

dávka

(Inhibice

OATP1B1/3)

↑ valsartan

1,36

(1,17; 1,58)

1,31

(1,16; 1,49)

Není nutná úprava

dávkování.

ANTIARYTMIKA

Digoxin

0,5 mg jednorázová

dávka

(Inhibice P-gp)

↑ digoxin

1,72

(1,45; 2,04)

1,48

(1,40; 1,57)

Je doporučena

opatrnost

a monitorování

terapeutické

koncentrace

digoxinu.

ANTIKOAGULANCIA

Dabigatran-etexilát

150 mg jednorázová

dávka

(Inhibice P-gp)

↑ dabigatran

2,05

(1,72; 2,44)

2,38

(2,11; 2,70)

Současné podání

kontraindikováno

(viz bod 4.3).

ANTIKONVULZÍVA

Karbamazepin

200 mg dvakrát

denně

(Indukce P-gp/

CYP3A)

↓ glekaprevir

0,33

(0,27; 0,41)

0,34

(0,28; 0,40)

Současné podávání

může vést ke

sníženému

terapeutickému

účinku přípravku

Maviret a je

kontraindikováno

(viz bod 4.3).

↓ pibrentasvir

0,50

(0,42; 0,59)

0,49

(0,43; 0,55)

Fenytoin,

fenobarbital,

primidon

Nebylo hodnoceno.

Očekává se: ↓ glekaprevir a ↓ pibrentasvir

ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY

Rifampicin 600 mg

jednorázová dávka

(Inhibice

OATP1B1/3)

↑ glekaprevir

6,52

(5,06; 8,41)

8,55

(7,01; 10,4)

Současné podání

kontraindikováno

(viz bod 4.3).

↔ pibrentasvir

Rifampicin 600 mg

jednou denně

(Indukce P-gp/

BCRP/CYP3A)

↓ glekaprevir

0,14

(0,11; 0,19)

0,12

(0,09; 0,15)

↓ pibrentasvir

0,17

(0,14; 0,20)

0,13

(0,11; 0,15)

PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ ETHINYLESTRADIOL

Ethinylestradiol

(EE)/norgestimát

35 µg/250 µg

jednou denně

↑ EE

1,31

(1,24; 1,38)

1,28

(1,23; 1,32)

1,38

(1,25; 1,52)

Současné podávání

přípravku Maviret

s přípravky

obsahujícími

ethinylestradiol je

kontraindikováno

v důsledku rizika

zvýšení ALT (viz

bod 4.3).

Není nutná žádná

úprava dávky

levonorgestrelu,

norethisteronu nebo

norgestimátu jako

antikoncepčního

progestagenu.

norelgestromin

1,44

(1,34; 1,54)

1,45

(1,33; 1,58)

↑ norgestrel

1,54

(1,34; 1,76)

1,63

(1,50; 1,76)

1,75

(1,62; 1,89)

EE/levonorgestrel

20 µg/100 µg

jednou denně

↑ EE

1,30

(1,18; 1,44)

1,40

(1,33; 1,48)

1,56

(1,41; 1,72)

↑ norgestrel

1,37

(1,23; 1,52)

1,68

(1,57; 1,80)

1,77

(1,58; 1,98)

ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY

Třezalka tečkovaná

(Hypericum

perforatum)

(Indukce P-

gp/CYP3A)

Nebylo hodnoceno.

Očekává se: ↓ glekaprevir a ↓ pibrentasvir

Současné podávání

může vést ke

sníženému

terapeutickému

účinku přípravku

Maviret a je

kontraindikováno

(viz bod 4.3).

HIV ANTIVIROTIKA

Atazanavir +

ritonavir

300/100 mg jednou

denně

↑ glekaprevir

≥ 4,06

(3,15; 5,23)

≥ 6,53

(5,24; 8,14)

≥ 14,3

(9,85; 20,7)

Současné podávání

s atazanavirem je

kontraindikováno

v důsledku rizika

zvýšení ALT (viz

bod 4.3).

↑ pibrentasvir

≥ 1,29

(1,15; 1,45)

≥ 1,64

(1,48; 1,82)

≥ 2,29

(1,95; 2,68)

Darunavir +

ritonavir

800/100 mg jednou

denně

↑ glekaprevir

3,09

(2,26; 4,20)

4,97

(3,62; 6,84)

8,24

(4,40; 15,4)

Současné podávání

s darunavirem není

doporučeno.

↔ pibrentasvir

1,66

(1,25; 2,21)

Efavirenz/

emtricitabin

/tenofovir-

disoproxil-fumarát

600/200/300 mg

jednou denně

↑ tenofovir

1,29

(1,23; 1,35)

1,38

(1,31; 1,46)

Současné podávání

s efavirenzem může

vést ke sníženému

terapeutickému

účinku přípravku

Maviret a není

doporučeno.

U tenofovir-

disoproxil-fumarátu

se neočekávají žádné

klinicky významné

interakce.

Účinek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu

na glekaprevir a pibrentasvir nebyl v této studii přímo

kvantifikován, ale expozice glekapreviru a pibrentasviru byly

významně nižší než historické kontroly.

Elvitegravir/

kobicistat/

emtricitabin/

tenofovir-

alafenamid

(Inhibice P-gp,

BCRP a OATP

kobicistatem,

inhibice OATP

elvitegravirem)

↔ tenofovir

Není nutná úprava

dávkování.

↑ glekaprevir

2,50

(2,08; 3,00)

3,05

(2,55; 3,64)

4,58

(3,15; 6,65)

↑ pibrentasvir

1,57

(1,39; 1,76)

1,89

(1,63; 2,19)

Lopinavir/ritonavir

400/100 mg dvakrát

denně

↑ glekaprevir

2,55

(1,84; 3,52)

4,38

(3,02; 6,36)

18,6

(10,4; 33,5)

Současné podávání

není doporučeno.

↑ pibrentasvir

1,40

(1,17; 1,67)

2,46

(2,07; 2,92)

5,24

(4,18; 6,58)

Raltegravir

400 mg dvakrát

denně

(Inhibice UGT1A1)

↑ raltegravir

1,34

(0,89; 1,98)

1,47

(1,15; 1,87)

2,64

(1,42; 4,91)

Není nutná úprava

dávkování.

HCV ANTIVIROTIKA

Sofosbuvir 400 mg

jednorázová dávka

(Inhibice P-gp/

BCRP)

↑ sofosbuvir

1,66

(1,23; 2,22)

2,25

(1,86; 2,72)

Není nutná úprava

dávkování.

↑ GS-331007

1,85

(1,67; 2,04)

↔ glekaprevir

↔ pibrentasvir

INHIBITORY HMG-CoA REDUKTÁZY

Atorvastatin

10 mg jednou denně

(Inhibice

OATP1B1/3, P-gp,

BCRP, CYP3A)

↑ atorvastatin

22,0

(16,4; 29,5)

8,28

(6,06; 11,3)

Současné podávání

s atorvastatinem

a simvastatinem je

kontraindikováno

(viz bod 4.3).

Simvastatin

5 mg jednou denně

(Inhibice

OATP1B1/3, P-gp,

BCRP)

↑ simvastatin

1,99

(1,60; 2,48)

2,32

(1,93; 2,79)

↑ kyselina

simvastatinová

10,7

(7,88; 14,6)

4,48

(3,11; 6,46)

Lovastatin

10 mg jednou denně

(Inhibice

OATP1B1/3, P-gp,

BCRP)

↑ lovastatin

1,70

(1,40; 2,06)

Současné podávání

není doporučeno.

Pokud je použit,

nemá dávka

lovastatinu překročit

20 mg/den a pacienti

mají být

monitorováni.

↑ lovastatinová

kyselina

5,73

(4,65; 7,07)

4,10

(3,45; 4,87)

Pravastatin

10 mg jednou denně

(Inhibice

OATP1B1/3)

↑ pravastatin

2,23

(1,87; 2,65)

2,30

(1,91; 2,76)

Je doporučena

opatrnost. Dávka

pravastatinu nemá

překročit 20 mg

denně a dávka

rosuvastatinu nemá

překročit 5 mg

denně.

Rosuvastatin

5 mg jednou denně

(Inhibice

OATP1B1/3,

BCRP)

↑ rosuvastatin

5,62

(4,80; 6,59)

2,15

(1,88; 2,46)

Fluvastatin,

pitavastatin

Nebylo hodnoceno.

Očekává se: ↑ fluvastatin a ↑ pitavastatin

Interakce

s fluvastatinem

a pitavastatinem jsou

pravděpodobné a je

doporučena opatrnost

během kombinované

léčby. Při zahájení

léčby pomocí DAA

je doporučena nízká

dávka statinů.

IMUNOSUPRESIVA

Cyklosporin

100 mg jednorázová

dávka

↑ glekaprevir

1,30

(0,95; 1,78)

1,37

(1,13; 1,66)

1,34

(1,12; 1,60)

Přípravek Maviret

není doporučen

u pacientů, kteří

vyžadují stabilní

dávky cyklosporinu

> 100 mg denně.

Pokud je kombinace

nevyhnutelná, lze

použití zvážit, pokud

přínos převáží riziko

při pečlivém

klinickém

monitorování.

↑ pibrentasvir

1,26

(1,15; 1,37)

Cyklosporin

400 mg jednorázová

dávka

↑ glekaprevir

4,51

(3,63; 6,05)

5,08

(4,11; 6,29)

↑ pibrentasvir

1,93

(1,78; 2,09)

Takrolimus

1 mg jednorázová

dávka

(Inhibice CYP3A4

a P-gp)

↑ takrolimus

1,50

(1,24; 1,82)

1,45

(1,24; 1,70)

Kombinace přípravku

Maviret s takrolimem

má být použita

s opatrností. Očekává

se zvýšení expozice

takrolimu. Proto je

doporučeno

monitorování

terapeutické hladiny

takrolimu a následná

úprava dávky

takrolimu.

↔ glekaprevir

↔ pibrentasvir

INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY

Omeprazol

20 mg jednou denně

(Zvýšená hodnota

žaludečního pH)

↓ glekaprevir

0,78

(0,60; 1,00)

0,71

(0,58; 0,86)

Není nutná úprava

dávkování.

↔ pibrentasvir

Omeprazol

40 mg jednou denně

(1 hodinu před

snídaní)

↓ glekaprevir

0,36

(0,21; 0,59)

0,49

(0,35; 0,68)

↔ pibrentasvir

Omeprazol

40 mg jednou denně

(večer bez jídla)

↓ glekaprevir

0,54

(0,44; 0,65)

0,51

(0,45; 0,59)

↔ pibrentasvir

ANTAGONISTÉ VITAMINU K

Antagonisté

vitaminu K

Nebylo hodnoceno.

Je doporučeno

pečlivé monitorování

INR u všech

antagonistů vitaminu

K. To je v důsledku

změn jaterních funkcí

během léčby

přípravkem Maviret.

DAA = přímo působící antivirotika

a. Účinek rifampicinu na glekaprevir a pibrentasvir 24 hodin po poslední dávce rifampicinu.

b. Je nahlášen účinek atazanaviru a ritonaviru na první dávku glekapreviru a pibrentasviru.

c. Pacienti s HCV po transplantaci, kteří dostávali cyklosporin s mediánem dávky 100 mg denně, měli

2,4násobně vyšší expozice glekapreviru než pacienti, kteří cyklosporin nedostávali.

Byly provedeny dodatečné interakční studie s následujícími léčivými přípravky a tyto studie

neprokázaly žádné další významné interakce s přípravkem Maviret: abakavir, amlodipin, buprenorfin,

kofein, dextromethorfan, dolutegravir, emtricitabin, felodipin, lamivudin, lamotrigin, methadon,

midazolam, naloxon, norethisteron nebo jiné antikoncepční přípravky obsahující progesteron,

rilpivirin, tenofovir-alafenamid a tolbutamid.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje (méně než 300 dokončených těhotenství) o podávání glekapreviru nebo pibrentasviru těhotným

ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Studie reprodukční toxicity na potkanech/myších s glekaprevirem nebo pibrentasvirem nenaznačují

přímé nebo nepřímé škodlivé účinky. U králíků byla pozorována maternální toxicita související

s embryofetální ztrátou u glekapreviru, což zabránilo hodnocení glekapreviru při klinických

expozicích u těchto druhů (viz bod 5.3). Přípravek Maviret není z preventivních důvodů během

těhotenství doporučován.

Kojení

Není známo, zda se glekaprevir nebo pibrentasvir vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné

farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování glekapreviru a pibrentasviru do mateřského

mléka (pro podrobnosti viz bod 5.3). Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Na základě posouzení

prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení

nebo přerušit/ukončit podávání přípravku Maviret.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje u lidí týkající se účinku glekapreviru a/nebo pibrentasviru na fertilitu.

Studie na zvířatech neukazují škodlivé účinky glekapreviru nebo pibrentasviru na fertilitu při

expozicích vyšších, než jsou expozice u člověka při doporučeném dávkování (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Maviret nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

V souhrnných klinických studiích fáze 2 a 3 u dospělých s infekcí HCV s genotypem 1, 2, 3, 4, 5 nebo

6 léčených přípravkem Maviret byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (incidence ≥ 10 %) bolest

hlavy a únava. Méně než 0,1 % pacientů léčených přípravkem Maviret mělo závažné nežádoucí

účinky (tranzitorní ischemická ataka). Podíl pacientů léčených přípravkem Maviret, kteří trvale

ukončili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, byl 0,1 %.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány v registračních studiích fáze 2 a 3 u dospělých

infikovaných HCV, s cirhózou nebo bez ní, léčených přípravkem Maviret po dobu 8, 12 nebo

16 týdnů, nebo při postmarketingovém sledování. Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle třídy

orgánového systému a frekvence. Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100

až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné

(< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/323449/2021

EMEA/H/C/004430

Maviret (glecaprevirum/pibrentasvirum)

Přehled pro přípravek Maviret a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Maviret a k čemu se používá?

Maviret je antivirotikum používané k léčbě dospělých a dětí ve věku od 3 let s chronickou

(dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění způsobené virem hepatitidy C, které

postihuje játra.

Přípravek Maviret obsahuje léčivé látky glekaprevir a pibrentasvir.

Jak se přípravek Maviret používá?

Výdej přípravku Maviret je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má

zkušenosti s léčbou pacientů s infekcí virem hepatitidy C.

Pro dospělé, dospívající ve věku od 12 let a děti s tělesnou hmotností nejméně 45 kg je přípravek

Maviret dostupný ve formě tablet, které obsahují 100 mg glekapreviru a 40 mg pibrentasviru.

Doporučená dávka jsou tři tablety jednou denně. Pro děti ve věku od 3 do 12 let s tělesnou hmotností

od 12 do 45 kg je přípravek Maviret dostupný ve formě sáčků s granulemi, které obsahují 50 mg

glekapreviru a 20 mg pibrentasviru. Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti. Tablety i granule

se mají užívat s jídlem. Léčba trvá 8, 12, nebo 16 týdnů.

Délka léčby závisí na typu HCV (genotypu) a na tom, zda pacienti mají cirhózu (zjizvení) jater nebo

zda již byli v minulosti léčeni pegylovaným interferonem a ribavirinem v kombinaci se sofosbuvirem,

nebo bez něj nebo sofosbuvirem a ribavirinem (jinými léčivy na hepatitidu C).

Více informací o používání přípravku Maviret naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Maviret působí?

Léčivé látky v přípravku Maviret, glekaprevir a pibrentasvir, blokují dvě bílkoviny nezbytné pro

množení viru hepatitidy C. Glekaprevir blokuje působení bílkoviny zvané NS3/4A proteáza, zatímco

pibrentasvir blokuje bílkovinu zvanou NS5A. Blokováním těchto bílkovin přípravek Maviret zabraňuje

množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.

Maviret (glecaprevirum/pibrentasvirum)

EMA/323449/2021

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Maviret byly prokázány v průběhu studií?

Existuje 6 genotypů viru hepatitidy C, přičemž bylo prokázáno, že přípravek Maviret je účinný při

odstraňování všech těchto genotypů z krve.

V osmi hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 300 dospělých s hepatitidou C, mělo po

8 týdnech léčby přípravkem Maviret negativní výsledek testu na přítomnost viru 99 % pacientů bez

cirhózy a s genotypem 1, což je nejčastější genotyp. Téhož výsledku bylo po 8 nebo 12 týdnech léčby

dosaženo u 97 % pacientů s cirhózou a s genotypem 1. Negativní výsledek testu znamená, že virus

nebyl nalezen. U genotypů 2 a 4–6 byly výsledky podobné. Pokud jde o odstranění genotypu 3, byla

účinnost přípravku mírně nižší než u ostatních genotypů (95%).

Ve studii, do které bylo zařazeno 47 dětí ve věku od 12 do 18 let s genotypy 1 až 4 a bez cirhózy, byl

po 12 týdnech léčby výsledek testu na přítomnost viru negativní u všech pacientů.

Ve stejné studii bylo zkoumáno použití přípravku Maviret u dětí ve věku od 3 do 11 let bez cirhózy

a s genotypy 1–4 viru hepatitidy C. Bylo prokázáno, že 98 % ze 62 účastníků studie, kteří dostali

poslední doporučenou dávku, mělo negativní výsledek testu, a to po 8 týdnech, jestliže nebyli

v minulosti léčeni jinými přípravky, či po 12 až 16 týdnech, jestliže byli v minulosti léčeni interferonem.

Z výsledků u dětí také vyplynulo, že způsob, jakým se léčivý přípravek vstřebává, jak se v těle mění

a jak se vylučuje z těla, je podobný jako u dospělých. Na základě dostupných údajů u dospělých se

předpokládá, že přípravek Maviret je účinný také u dětí s genotypy 5 a 6.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Maviret?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Maviret (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou bolest hlavy a únava.

Přípravek Maviret nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater. Nesmí se také užívat společně

s určitými léčivými přípravky, jako jsou:

atorvastatin, simvastatin (léčivé přípravky na snížení hladiny cholesterolu v krvi),

dabigatran-etexilát (léčivý přípravek na prevenci vzniku krevních sraženin),

přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky),

rifampicin (antibiotikum obvykle používané k léčbě tuberkulózy),

karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (antiepileptika),

třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti).

Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Maviret je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Maviret registrován v EU?

Bylo prokázáno, že přípravek Maviret je vysoce účinný při odstraňování viru hepatitidy C z krve,

zvláště u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni nebo kteří nemají cirhózu. Skutečnost, že přípravek

Maviret lze podávat bez ribavirinu a bez úpravy dávky u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi,

představuje další výhodu ve srovnání s podobnými léčivými přípravky. Co se týče bezpečnosti,

charakter nežádoucích účinků přípravku Maviret nevzbuzuje žádné zvláštní obavy.

Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Maviret převyšují jeho

rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Maviret (glecaprevirum/pibrentasvirum)

EMA/323449/2021

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Maviret?

Společnost, která přípravek Maviret dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří měli v minulosti

rakovinu jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími

antivirotiky, jako je přípravek Maviret. Tato studie se provádí s ohledem na údaje, jež naznačují, že

pacienti léčení léčivými přípravky ze stejné třídy jako přípravek Maviret, kteří měli rakovinu jater, by

mohli být vystaveni riziku, že se toto onemocnění zanedlouho vrátí.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Maviret, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Maviret průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Maviret jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Maviret

Přípravku Maviret bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. července 2017.

Další informace o přípravku Maviret jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 05-2021.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace