Nchi: Polandi
Lugha: Kipolandi
Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Marbofloxacinum
Fatro S.p.A.
QJ01MA93
Marbofloxacinum
40 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
świnia
Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 6 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991227197; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991227180; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991227203; Zawartość opakowania: 6 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991227210
Bezterminowe
B. ULOTKA INFORMACYJNA 1/4 ULOTKA INFORMACYJNA Masterflox 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii FATRO S.p.A. Via Emilia, 285 Ozzano dell’Emilia (Bologna) Włochy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Masterflox 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń Marbofloksacyna 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Marbofloksacyna 40 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Disodu edetynian 0,1 mg. Klarowny, żółty roztwór do wstrzykiwań. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie zakażeń układu oddechowego, wywołanych przez szczepy _Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_ wrażliwe na marbofloksacynę. _ _ 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku zakażeń bakteryjnych wywołanych przez patogeny oporne na marbofloksacynę i inne (fluoro)chinolony (oporność krzyżowa). Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, inne chinolony lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Przemijające reakcje miejscowe, takie jak ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz zmiany zapalne, które mogą się utrzymywać przez 6 dni, mogą być niezbyt często spowodowane przez podanie domięśniowe 2/4 Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty). W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce i Soma hati kamili
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1/5 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Masterflox 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Marbofloksacyna 40 mg. SUBSTANCJE POMOCNICZE: Disodu edetynian 0,1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Klarowny, żółty roztwór bez widocznych cząstek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (tuczniki) 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie zakażeń układu oddechowego, wywołanych przez szczepy _Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_ wrażliwe na marbofloksacynę_._ 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku zakażeń bakteryjnych wywołanych przez patogeny oporne na marbofloksacynę i inne (fluoro)chinolony (oporność krzyżowa). Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, inne chinolony lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Produkt nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych środków konserwujących. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Produkt powinien być stosowany zgodnie z urzędowymi i regionalnymi przepisami dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych. Fluorochinolony powinny być stosowane do leczenia stanów klinicznych, które reagowały słabo lub uważa się, że zareagują słabo na inne klasy leków przeciwbakteryjnych. Jeśli to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane na podstawie badań wrażliwości drobnoustrojów. 2/5 Stosowanie produktu niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego (ChPLW) może zwiększyć występowanie bakterii opornych na fluorochinolony oraz zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu możliw Soma hati kamili