Masterflox 40 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Marbofloxacinum

Dostępny od:

Fatro S.p.A.

Kod ATC:

QJ01MA93

INN (International Nazwa):

Marbofloxacinum

Dawkowanie:

40 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 6 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991227197; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991227180; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991227203; Zawartość opakowania: 6 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991227210

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
1/4
ULOTKA INFORMACYJNA
Masterflox 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
FATRO S.p.A.
Via Emilia, 285
Ozzano dell’Emilia (Bologna)
Włochy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Masterflox 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
Marbofloksacyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Marbofloksacyna
40 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Disodu edetynian
0,1 mg.
Klarowny, żółty roztwór do wstrzykiwań.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zakażeń układu oddechowego, wywołanych przez szczepy
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_ wrażliwe na
marbofloksacynę.
_ _
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku zakażeń bakteryjnych wywołanych przez
patogeny oporne na marbofloksacynę i
inne (fluoro)chinolony (oporność krzyżowa).
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
inne chinolony lub na dowolną
substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Przemijające reakcje miejscowe, takie jak ból i obrzęk w miejscu
wstrzyknięcia oraz zmiany zapalne, które
mogą się utrzymywać przez 6 dni, mogą być niezbyt często
spowodowane przez podanie domięśniowe
2/4
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych
zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt,
włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce i

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1/5
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Masterflox 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Marbofloksacyna
40 mg.
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Disodu edetynian
0,1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, żółty roztwór bez widocznych cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (tuczniki)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zakażeń układu oddechowego, wywołanych przez szczepy
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_ wrażliwe na
marbofloksacynę_._
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku zakażeń bakteryjnych wywołanych przez
patogeny oporne na marbofloksacynę i
inne (fluoro)chinolony (oporność krzyżowa).
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
inne chinolony lub na dowolną
substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Produkt nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych środków
konserwujących.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt powinien być stosowany zgodnie z urzędowymi i regionalnymi
przepisami dotyczącymi stosowania
leków przeciwbakteryjnych. Fluorochinolony powinny być stosowane do
leczenia stanów klinicznych, które
reagowały słabo lub uważa się, że zareagują słabo na inne klasy
leków przeciwbakteryjnych.
Jeśli to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane na
podstawie badań wrażliwości drobnoustrojów.
2/5
Stosowanie produktu niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego
Weterynaryjnego (ChPLW) może
zwiększyć występowanie bakterii opornych na fluorochinolony oraz
zmniejszyć skuteczność leczenia innymi
chinolonami z powodu możliw