Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Berlin-Chemie AG, Nemecko
A10BB01
perorálne použitie
tbl 120x5 mg (fľ.skl.); tbl 120x5 mg (blis. PV/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Glibenklamid
tbl 120x5 mg (blis. PV/Al); tbl 120x5 mg (fľ.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1999-07-26
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/07594-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MANINIL 5 5 MG, TABLETY glibenklamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Maninil 5 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maninil 5 3. Ako užívať Maninil 5 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Maninil 5 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MANINIL 5 A NA ČO SA POUŽÍVA Maninil 5 obsahuje liečivo glibenklamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných deriváty sulfonylmočoviny. Je to liek na liečbu cukrovky nezávislej od inzulínu u dospelých (diabetes mellitus typu 2). Maninil 5 sa používa na znižovanie príliš vysokých hladín cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus typu 2), u ktorých dôsledné dodržiavanie odporúčanej diéty, zníženie hmotnosti pri nadváhe a fyzická aktivita nepostačujú na uspokojivú úpravu hladín cukru v krvi. Maninil 5 možno používať samostatne (monoterapia) alebo v kombinácii s metformínom. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MANINIL 5 NEUŽÍVAJTE MANINIL 5 - ak ste alergický na glibenklamid; farbivo červeň košenilonovú A alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak ste alergický Soma hati kamili
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/07594-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Maninil 5 5 mg, tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 5 mg glibenklamidu. Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 90 mg monohydrátu laktózy a 0,003 mg farbiva červeň košenilová A (E124). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Ružové biplanárne tablety so skosenými hranami a deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Non-inzulín-dependentný diabetes mellitus u dospelých (NIDDM, typ 2), ak iné opatrenia, akými sú dôsledné dodržiavanie diéty pri diabete, zníženie hmotnosti pri nadváhe a primeraná fyzická aktivita neboli dostatočné pre uspokojivú úpravu hladiny glukózy v krvi. - Maninil 5 sa môže používať ako monoterapia alebo v kombinácii s metformínom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Nastavenie pacienta na Maninil 5 môže uskutočniť iba lekár a musí prebiehať spolu s úpravou stravovania. Dávka sa určuje na základe výsledkov metabolického vyšetrenia (hladina glukózy v krvi a v moči). Odporúča sa, aby sa liečba začala čo najnižšou možnou dávkou. Toto platí predovšetkým u pacientov s predispozíciou hypoglykémie alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg. Začiatočné dávkovanie Liečba sa má nastavovať postupne, začína sa najnižšou možnou dávkou: - ½ (až 1) tablety (a) Maninilu 5 (ekvivalentné 2,5 mg až 5 mg glibenklamidu) denne. Keď je metabolický stav neuspokojivý, dávka sa má zvyšovať postupne - v intervaloch niekoľkých dní až približne 1 týždňa - na terapeuticky požadovanú dennú dávku až na - maximálne 3 tablety Maninilu 5 (ekvivalentné 15 mg glibenklamidu) denne. Zmena liečby z iných liekov znižujúcich hladinu glukózy v krvi: 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018 Soma hati kamili