Maninil 5

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

Berlin-Chemie AG, Nemecko

ATC kód:

A10BB01

Podání:

perorálne použitie

Jednotky v balení:

tbl 120x5 mg (fľ.skl.); tbl 120x5 mg (blis. PV/Al)

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Glibenklamid

Přehled produktů:

tbl 120x5 mg (blis. PV/Al); tbl 120x5 mg (fľ.skl.)

Stav Autorizace:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizace:

1999-07-26

Informace pro uživatele

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/07594-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MANINIL 5
5 MG, TABLETY
glibenklamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Maninil 5 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maninil 5
3.
Ako užívať Maninil 5
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Maninil 5
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MANINIL 5 A NA ČO SA POUŽÍVA
Maninil 5 obsahuje liečivo glibenklamid, ktorý patrí do skupiny
liekov nazývaných deriváty
sulfonylmočoviny.
Je to liek na liečbu cukrovky nezávislej od inzulínu u dospelých
(diabetes mellitus typu 2).
Maninil 5 sa používa na znižovanie príliš vysokých hladín cukru
v krvi u dospelých pacientov
s cukrovkou (diabetes mellitus typu 2), u ktorých dôsledné
dodržiavanie odporúčanej diéty, zníženie
hmotnosti pri nadváhe a fyzická aktivita nepostačujú na
uspokojivú úpravu hladín cukru v krvi.
Maninil 5 možno používať samostatne (monoterapia) alebo v
kombinácii s metformínom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MANINIL 5
NEUŽÍVAJTE MANINIL 5
-
ak ste alergický na glibenklamid; farbivo červeň košenilonovú A
alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
-
ak ste alergický

Charakteristika produktu

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/07594-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Maninil 5
5 mg, tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 5 mg glibenklamidu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 90 mg monohydrátu laktózy a 0,003 mg
farbiva červeň košenilová A (E124).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Ružové biplanárne tablety so skosenými hranami a deliacou ryhou na
jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Non-inzulín-dependentný diabetes mellitus u dospelých (NIDDM, typ
2), ak iné opatrenia,
akými sú dôsledné dodržiavanie diéty pri diabete, zníženie
hmotnosti pri nadváhe a primeraná
fyzická aktivita neboli dostatočné pre uspokojivú úpravu hladiny
glukózy v krvi.
-
Maninil 5 sa môže používať ako monoterapia alebo v kombinácii s
metformínom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Nastavenie pacienta na Maninil
5 môže uskutočniť iba lekár a musí prebiehať spolu s úpravou
stravovania. Dávka sa určuje na základe výsledkov metabolického
vyšetrenia (hladina glukózy v krvi
a v moči).
Odporúča sa, aby sa liečba začala čo najnižšou možnou dávkou.
Toto platí predovšetkým u
pacientov s predispozíciou hypoglykémie alebo s telesnou hmotnosťou
nižšou ako 50 kg.
Začiatočné dávkovanie
Liečba sa má nastavovať postupne, začína sa najnižšou možnou
dávkou:
- ½ (až 1) tablety (a) Maninilu 5 (ekvivalentné 2,5 mg až 5 mg
glibenklamidu) denne.
Keď je metabolický stav neuspokojivý, dávka sa má zvyšovať
postupne - v intervaloch niekoľkých
dní až približne 1 týždňa - na terapeuticky požadovanú dennú
dávku až na - maximálne 3 tablety
Maninilu 5 (ekvivalentné 15 mg glibenklamidu) denne.
Zmena liečby z iných liekov znižujúcich hladinu glukózy v krvi:
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018