Nchi: Ureno
Lugha: Kireno
Chanzo: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Complexo hidróxido férrico-polimaltose
Vifor France, S.A.
B03AB05
Complex, ferric hydroxide-polimaltose
357 mg/5 ml
Solução oral
Complexo hidróxido férrico-polimaltose 71.4 mg/ml
Via oral
Ampola 10 unidade(s) - 5 ml
4.1.1 - Compostos de ferro
MSRM
N/A
ferric oxide polymaltose complexes
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5892088 CNPEM: 50098020 CHNM: 10017585 Não Comercializado
Autorizado
2000-11-22
APROVADO EM 17-07-2016 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Maltofer, 100 mg/ 5ml, solução oral Dose unitária Ferro (III) na forma de Complexo de hidróxido férrico-polimaltose Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários incluíndo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Maltofer e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Maltofer 3. Como tomar Maltofer 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Maltofer 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Maltofer e para que é utilizado Maltofer é um medicamento que está indicado: - Tratamento da deficiência em ferro sem anemia e da anemia causada por deficiência em ferro. - Prevenção da deficiência em ferro - Prevenção da deficiência em ferro durante a gravidez 2. O que precisa de saber antes de tomar Maltofer Não tome Maltofer - se tem alergia (hipersensibilidade) ao complexo de hidróxido férrico-polimaltose ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem sobrecarga de ferro (ex: hemocromatose, hemossiderose) - se tem perturbações da utilização do ferro (ex: anemia do saturnismo, anemia sideroblástica, talassémia) - se tem anemia não provocada por deficiência em ferro (ex: anemia hemolítica ou anemia megaloblástica devida à deficiência em vitamina B12.) APROVADO EM 17-07-2016 INFARMED Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Maltof Soma hati kamili
APROVADO EM 17-07-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO MALTOFER 100 mg /5 ml solução oral, dose unitária 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa: Complexo hidróxido férrico-polimaltose Excipiente(s) com efeito conhecido: sorbitol, sacarose, hidroximetilbenzoato de sódio (E219), hidroxipropilbenzoato de sódio (E217). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. Cada ampola de 5 ml de solução oral (dose unitária) contém: 100 mg de Fe (III) sob a forma de complexo hidróxido férrico - polimaltose 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral, dose unitária 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da deficiência em ferro sem anemia e da anemia causada pela deficiência em ferro. Prevenção da deficiência em ferro. Prevenção da deficiência em ferro durante a gravidez. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Tratamento da anemia causada por deficiência em ferro em crianças e adultos: a duração do tratamento é de 3 a 5 meses, até normalização dos níveis de hemoglobina (Hb). O tratamento deve continuar por várias semanas, com a posologia indicada para a deficiência em ferro sem anemia, para repor os depósitos de ferro. Tratamento da anemia causada por deficiência em ferro na gravidez: o tratamento deve ser continuado até que os valores normais de Hb sejam alcançados. O tratamento deve continuar, pelo menos até final da gravidez, com a posologia indicada para a deficiência em ferro sem anemia, para repor os depósitos de ferro e para compensar as necessidades acrescidas de ferro durante a gravidez. APROVADO EM 17-07-2016 INFARMED Tratamento e prevenção da deficiência em ferro sem anemia: a duração do tratamento é de 1 a 2 meses. Tabela 1: Posologia de Maltofer solução oral (dose unitária) Tratamento da anemia causada por deficiência em ferro Tratamento e prevenção da deficiência em ferro sem anemia Crianças <12 anos Não recomendado Não recomendado Crianças ≥12 anos e Adul Soma hati kamili