Maltofer 357 mg/5 ml Solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Complexo hidróxido férrico-polimaltose

Disponível em:

Vifor France, S.A.

Código ATC:

B03AB05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Complex, ferric hydroxide-polimaltose

Dosagem:

357 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Solução oral

Composição:

Complexo hidróxido férrico-polimaltose 71.4 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 5 ml

Classe:

4.1.1 - Compostos de ferro

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ferric oxide polymaltose complexes

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5892088 CNPEM: 50098020 CHNM: 10017585 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2000-11-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-07-2016
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Maltofer, 100 mg/ 5ml, solução oral
Dose unitária
Ferro (III) na forma de Complexo de hidróxido férrico-polimaltose
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários
incluíndo possíveis efeitos secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Maltofer e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Maltofer
3. Como tomar Maltofer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Maltofer
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Maltofer e para que é utilizado
Maltofer é um medicamento que está indicado:
- Tratamento da deficiência em ferro sem anemia e da anemia causada
por deficiência em
ferro.
- Prevenção da deficiência em ferro
- Prevenção da deficiência em ferro durante a gravidez
2. O que precisa de saber antes de tomar Maltofer
Não tome Maltofer
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao complexo de hidróxido
férrico-polimaltose
ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
secção 6).
- se tem sobrecarga de ferro (ex: hemocromatose, hemossiderose)
- se
tem
perturbações
da
utilização
do
ferro
(ex:
anemia
do
saturnismo,
anemia
sideroblástica, talassémia)
- se tem anemia não provocada por deficiência em ferro (ex: anemia
hemolítica ou
anemia megaloblástica devida à deficiência em vitamina B12.)
APROVADO EM
17-07-2016
INFARMED
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Maltof

Características técnicas

APROVADO EM
17-07-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
MALTOFER 100 mg /5 ml solução oral, dose unitária
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: Complexo hidróxido férrico-polimaltose
Excipiente(s) com efeito conhecido: sorbitol, sacarose,
hidroximetilbenzoato de sódio
(E219), hidroxipropilbenzoato de sódio (E217).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Cada ampola de 5 ml de solução oral (dose unitária) contém:
100 mg de Fe (III) sob a forma de complexo hidróxido férrico -
polimaltose
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral, dose unitária
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento
da
deficiência
em
ferro
sem
anemia
e
da
anemia
causada
pela
deficiência em ferro.
Prevenção da deficiência em ferro.
Prevenção da deficiência em ferro durante a gravidez.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Tratamento da anemia causada por deficiência em ferro em crianças e
adultos: a
duração
do
tratamento
é
de
3
a
5 meses,
até
normalização
dos
níveis
de
hemoglobina
(Hb). O
tratamento
deve continuar por
várias
semanas,
com
a
posologia indicada para a deficiência em ferro sem anemia, para repor
os depósitos
de ferro.
Tratamento da anemia causada por deficiência em ferro na gravidez: o
tratamento
deve ser continuado até que os valores normais de Hb sejam
alcançados. O
tratamento deve continuar, pelo menos até final da gravidez, com a
posologia
indicada para a deficiência em ferro sem anemia, para repor os
depósitos de ferro e
para compensar as necessidades acrescidas de ferro durante a gravidez.
APROVADO EM
17-07-2016
INFARMED
Tratamento e prevenção da deficiência em ferro sem anemia: a
duração do
tratamento é de 1 a 2 meses.
Tabela 1:
Posologia de Maltofer solução oral (dose unitária)
Tratamento
da
anemia
causada por deficiência em
ferro
Tratamento
e
prevenção
da
deficiência
em
ferro
sem anemia
Crianças <12 anos
Não recomendado
Não recomendado
Crianças
≥12
anos
e
Adul