MAGNEGITA 500 micromol/ml

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

ACIDUM GADOPENTETICUM

Inapatikana kutoka:

AGFA HEALTHCARE IMAGING AGENTS GMBH

ATC kanuni:

V08CA01

INN (Jina la Kimataifa):

ACID GADOPENTETICUM

Kipimo:

500 micromol/ml

Dawa fomu:

SOL. INJ.

Dawa ya aina:

S

Viwandani na:

BIOKANOL PHARMA GMBH

Kundi la matibabu:

CONTRAST MEDIA-REZONANTA MAGNETICA MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1665/2009/01 _Anexa 1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MAGNEGITA 500 MICROMOL/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Gadopentetat de dimeglumină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Magnegita şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vi se administreze Magnegita
3.
Cum să utilizaţi Magnegita
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Magnegita
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE MAGNEGITA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Magnegita conţine gadopentetat de dimeglumină, un medicament care
îmbunătăţeşte contrastul.
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Magnegita este utilizată la examinările de imagistică prin
rezonanţă magnetică (IRM).
Magnegita este utilizată în timpul examinărilor de imagistică prin
rezonanţă magnetică (IRM) craniană
(la cap), medulară şi la nivelul întregului corp, inclusiv zona
capului şi gâtului, zona pieptului
incluzând inima şi sânii femeilor, zona abdominală, incluzând
pancreasul, ficatul şi rinichii, zona
pelvisului incluzând prostata, vezica urinară şi uter, muşchii şi
oasele.
Acest medicament poate fi folosit şi pentru a facilita vizualizarea,
detectarea şi caracterizarea mai
multor tipuri de tumori (creşteri) sau leziuni la nivelul capului,
coloanei vertebrale şi a altor părţi ale
corpului.
În plus, vizualizarea

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1665/2009/01-12 _Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Magnegita 500 micromol/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine gadopentetat de dimeglumină 469
mg echivalent cu 500 micromol,
echivalent cu gadoliniu 78,63 mg.
5 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 2345
mg echivalent cu 500 micromol/ml,
echivalent cu gadoliniu 393,15 mg.
10 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 4690
mg echivalent cu 500
micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 786,30 mg.
15 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 7035
mg echivalent cu 500
micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 1179,45 mg.
20 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 9380
mg echivalent cu 500
micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 1572,60 mg.
30 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 14070
mg echivalent cu 500
micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 2358,90 mg.
100 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină
46900 mg echivalent cu 500
micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 7863,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Magnegita este o substanţă de contrast pentru imagistică prin
rezonanţă magnetică (IRM) craniană şi
medulară.
pH
7,0 – 7,9
Vâscozitate [mPas]
20 °C
4,9
37 °C
2,9
Osmolaritate la 37 °C
[mOsm/kg H
2
O]
1960
2
Magnegita este, de asemenea, indicată, în administrare
intravenoasă, pentru IRM la nivelul întregului
organism, inclusiv zona capului şi a gâtului, a spaţiului toracic
incluzând inima, a sânilor persoanelor
de sex feminin, a abdomenului (pancreas şi ficat), a spaţiului
retroperitoneal (rinichi), a pelvisului
(prostată, vezică urinară