Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACIDUM GADOPENTETICUM
AGFA HEALTHCARE IMAGING AGENTS GMBH
V08CA01
ACID GADOPENTETICUM
500 micromol/ml
SOL. INJ.
S
BIOKANOL PHARMA GMBH
CONTRAST MEDIA-REZONANTA MAGNETICA MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1665/2009/01 _Anexa 1' _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MAGNEGITA 500 MICROMOL/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Gadopentetat de dimeglumină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Magnegita şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să vi se administreze Magnegita 3. Cum să utilizaţi Magnegita 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Magnegita 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE MAGNEGITA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Magnegita conţine gadopentetat de dimeglumină, un medicament care îmbunătăţeşte contrastul. Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Magnegita este utilizată la examinările de imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM). Magnegita este utilizată în timpul examinărilor de imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) craniană (la cap), medulară şi la nivelul întregului corp, inclusiv zona capului şi gâtului, zona pieptului incluzând inima şi sânii femeilor, zona abdominală, incluzând pancreasul, ficatul şi rinichii, zona pelvisului incluzând prostata, vezica urinară şi uter, muşchii şi oasele. Acest medicament poate fi folosit şi pentru a facilita vizualizarea, detectarea şi caracterizarea mai multor tipuri de tumori (creşteri) sau leziuni la nivelul capului, coloanei vertebrale şi a altor părţi ale corpului. În plus, vizualizarea Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1665/2009/01-12 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Magnegita 500 micromol/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie injectabilă conţine gadopentetat de dimeglumină 469 mg echivalent cu 500 micromol, echivalent cu gadoliniu 78,63 mg. 5 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 2345 mg echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 393,15 mg. 10 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 4690 mg echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 786,30 mg. 15 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 7035 mg echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 1179,45 mg. 20 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 9380 mg echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 1572,60 mg. 30 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 14070 mg echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 2358,90 mg. 100 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 46900 mg echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 7863,00 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Magnegita este o substanţă de contrast pentru imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) craniană şi medulară. pH 7,0 – 7,9 Vâscozitate [mPas] 20 °C 4,9 37 °C 2,9 Osmolaritate la 37 °C [mOsm/kg H 2 O] 1960 2 Magnegita este, de asemenea, indicată, în administrare intravenoasă, pentru IRM la nivelul întregului organism, inclusiv zona capului şi a gâtului, a spaţiului toracic incluzând inima, a sânilor persoanelor de sex feminin, a abdomenului (pancreas şi ficat), a spaţiului retroperitoneal (rinichi), a pelvisului (prostată, vezică urinară Baca dokumen lengkap