Macugen
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
27-06-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
27-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
27-06-2019
Viambatanisho vya kazi:
pegaptanib
Inapatikana kutoka:
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
ATC kanuni:
S01LA03
INN (Jina la Kimataifa):
pegaptanib
Kundi la matibabu:
Oftalmoloġiċi
Eneo la matibabu:
Deġenerazzjoni makulari mxarrba
Matibabu dalili:
Macugen huwa indikat għat-trattament ta 'deġenerazzjoni makulari neovaskulari (mxarrba) relatata ma' l-età (AMD).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
Irtirat
Idhini ya tarehe:
2006-01-31
Taarifa za kipeperushi
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDI INALI
Ċ
Macugen 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
G AMLA KWALITATTIVA
Ħ
U KWANTITATTIVA
_ _
Siringa waħda mimlija bil-lest tipprovdi ammont li jista’ jintuża
biex tagħti doża waħda ta’ 90
mikrolitru li fih pegaptanib sodium, li jikkorrispondi għal 0.3 mg
tal-forma ta' aċidu liberu ta' l-
oligonucleotide.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
G AMLA
Ħ
FARMA EWTIKA
Ċ
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u bla kulur.
4.
TAG RIF
Ħ
KLINIKU
4.1 Indikazzjonijiet terapewti i
ċ
Macugen hu indikat f’pazjenti adulti għall-kura tad-deġenerazzjoni
makulari neovaskulari (imxarrba)
relatata ma' l-eta' (AMD - age-related macular degeneration) (ara
sezzjoni 5.1).
4.2 Po olo
ż
ija u metodu ta’ kif g andu jing ata
ġ
ħ
ħ
Macugen għandu jkun amministrat minn oftalmoloġi li għandhom
esperjenza fl-injezzjonijiet ġol-
vitriju.
Pożoloġija
L-istorja medika tal-pazjent għal reazzjonijiet ta' sensittività
eċċessiva għandha tiġi evalwata bir-reqqa
qabel ma titwettaq il-proċedura ġol-vitriju (ara sezzjoni 4.4).
Id-doża rakkomandata hija 0.3 mg pegaptanib ekwivalenti għal 90
mikrolitru, amministrata darba kull
sitt ġimgħat (9 injezzjonijiet fis-sena) permezz ta' injezzjoni
ġol-vitriju fl-għajn affettwata.
Wara l-injezzjoni, dehru żidiet transitorji fil-pressjoni ġo
l-għajn fil-pazjenti kkurati b'Macugen.
Għalhekk, il-perfużjoni ta' ras in-nerv ottiku u l-pressjoni ġo
l-għajn għandhom jiġu mmonitorjati.
Barra minn hekk il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib
għal emoraġija fil-vitriju u
endophthalmitis fil-ġimagħtejn ta' wara l-injezzjoni. Il-pazjenti
għandhom jingħataw struzzjonijiet
biex jirrapportaw kwalunkwe sintomi li jissuġġerixxu dawn
il-kondizzjonijiet mingħajr dewmien (ara
sezzjoni 4.4).
Wara żewġ injezzjonijiet konsekuttivi ta’ Macugen, jekk pazjent ma
jurix benefiċ
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDI INALI
Ċ
Macugen 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
G AMLA KWALITATTIVA
Ħ
U KWANTITATTIVA
_ _
Siringa waħda mimlija bil-lest tipprovdi ammont li jista’ jintuża
biex tagħti doża waħda ta’ 90
mikrolitru li fih pegaptanib sodium, li jikkorrispondi għal 0.3 mg
tal-forma ta' aċidu liberu ta' l-
oligonucleotide.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
G AMLA
Ħ
FARMA EWTIKA
Ċ
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u bla kulur.
4.
TAG RIF
Ħ
KLINIKU
4.1 Indikazzjonijiet terapewti i
ċ
Macugen hu indikat f’pazjenti adulti għall-kura tad-deġenerazzjoni
makulari neovaskulari (imxarrba)
relatata ma' l-eta' (AMD - age-related macular degeneration) (ara
sezzjoni 5.1).
4.2 Po olo
ż
ija u metodu ta’ kif g andu jing ata
ġ
ħ
ħ
Macugen għandu jkun amministrat minn oftalmoloġi li għandhom
esperjenza fl-injezzjonijiet ġol-
vitriju.
Pożoloġija
L-istorja medika tal-pazjent għal reazzjonijiet ta' sensittività
eċċessiva għandha tiġi evalwata bir-reqqa
qabel ma titwettaq il-proċedura ġol-vitriju (ara sezzjoni 4.4).
Id-doża rakkomandata hija 0.3 mg pegaptanib ekwivalenti għal 90
mikrolitru, amministrata darba kull
sitt ġimgħat (9 injezzjonijiet fis-sena) permezz ta' injezzjoni
ġol-vitriju fl-għajn affettwata.
Wara l-injezzjoni, dehru żidiet transitorji fil-pressjoni ġo
l-għajn fil-pazjenti kkurati b'Macugen.
Għalhekk, il-perfużjoni ta' ras in-nerv ottiku u l-pressjoni ġo
l-għajn għandhom jiġu mmonitorjati.
Barra minn hekk il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib
għal emoraġija fil-vitriju u
endophthalmitis fil-ġimagħtejn ta' wara l-injezzjoni. Il-pazjenti
għandhom jingħataw struzzjonijiet
biex jirrapportaw kwalunkwe sintomi li jissuġġerixxu dawn
il-kondizzjonijiet mingħajr dewmien (ara
sezzjoni 4.4).
Wara żewġ injezzjonijiet konsekuttivi ta’ Macugen, jekk pazjent ma
jurix benefiċ
Soma hati kamili
