Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pegaptanib
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
S01LA03
pegaptanib
Oftalmoloġiċi
Deġenerazzjoni makulari mxarrba
Macugen huwa indikat għat-trattament ta 'deġenerazzjoni makulari neovaskulari (mxarrba) relatata ma' l-età (AMD).
Revision: 15
Irtirat
2006-01-31
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDI INALI Ċ Macugen 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni 2. G AMLA KWALITATTIVA Ħ U KWANTITATTIVA _ _ Siringa waħda mimlija bil-lest tipprovdi ammont li jista’ jintuża biex tagħti doża waħda ta’ 90 mikrolitru li fih pegaptanib sodium, li jikkorrispondi għal 0.3 mg tal-forma ta' aċidu liberu ta' l- oligonucleotide. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. G AMLA Ħ FARMA EWTIKA Ċ Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u bla kulur. 4. TAG RIF Ħ KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewti i ċ Macugen hu indikat f’pazjenti adulti għall-kura tad-deġenerazzjoni makulari neovaskulari (imxarrba) relatata ma' l-eta' (AMD - age-related macular degeneration) (ara sezzjoni 5.1). 4.2 Po olo ż ija u metodu ta’ kif g andu jing ata ġ ħ ħ Macugen għandu jkun amministrat minn oftalmoloġi li għandhom esperjenza fl-injezzjonijiet ġol- vitriju. Pożoloġija L-istorja medika tal-pazjent għal reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għandha tiġi evalwata bir-reqqa qabel ma titwettaq il-proċedura ġol-vitriju (ara sezzjoni 4.4). Id-doża rakkomandata hija 0.3 mg pegaptanib ekwivalenti għal 90 mikrolitru, amministrata darba kull sitt ġimgħat (9 injezzjonijiet fis-sena) permezz ta' injezzjoni ġol-vitriju fl-għajn affettwata. Wara l-injezzjoni, dehru żidiet transitorji fil-pressjoni ġo l-għajn fil-pazjenti kkurati b'Macugen. Għalhekk, il-perfużjoni ta' ras in-nerv ottiku u l-pressjoni ġo l-għajn għandhom jiġu mmonitorjati. Barra minn hekk il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal emoraġija fil-vitriju u endophthalmitis fil-ġimagħtejn ta' wara l-injezzjoni. Il-pazjenti għandhom jingħataw struzzjonijiet biex jirrapportaw kwalunkwe sintomi li jissuġġerixxu dawn il-kondizzjonijiet mingħajr dewmien (ara sezzjoni 4.4). Wara żewġ injezzjonijiet konsekuttivi ta’ Macugen, jekk pazjent ma jurix benefiċ Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDI INALI Ċ Macugen 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni 2. G AMLA KWALITATTIVA Ħ U KWANTITATTIVA _ _ Siringa waħda mimlija bil-lest tipprovdi ammont li jista’ jintuża biex tagħti doża waħda ta’ 90 mikrolitru li fih pegaptanib sodium, li jikkorrispondi għal 0.3 mg tal-forma ta' aċidu liberu ta' l- oligonucleotide. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. G AMLA Ħ FARMA EWTIKA Ċ Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u bla kulur. 4. TAG RIF Ħ KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewti i ċ Macugen hu indikat f’pazjenti adulti għall-kura tad-deġenerazzjoni makulari neovaskulari (imxarrba) relatata ma' l-eta' (AMD - age-related macular degeneration) (ara sezzjoni 5.1). 4.2 Po olo ż ija u metodu ta’ kif g andu jing ata ġ ħ ħ Macugen għandu jkun amministrat minn oftalmoloġi li għandhom esperjenza fl-injezzjonijiet ġol- vitriju. Pożoloġija L-istorja medika tal-pazjent għal reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għandha tiġi evalwata bir-reqqa qabel ma titwettaq il-proċedura ġol-vitriju (ara sezzjoni 4.4). Id-doża rakkomandata hija 0.3 mg pegaptanib ekwivalenti għal 90 mikrolitru, amministrata darba kull sitt ġimgħat (9 injezzjonijiet fis-sena) permezz ta' injezzjoni ġol-vitriju fl-għajn affettwata. Wara l-injezzjoni, dehru żidiet transitorji fil-pressjoni ġo l-għajn fil-pazjenti kkurati b'Macugen. Għalhekk, il-perfużjoni ta' ras in-nerv ottiku u l-pressjoni ġo l-għajn għandhom jiġu mmonitorjati. Barra minn hekk il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal emoraġija fil-vitriju u endophthalmitis fil-ġimagħtejn ta' wara l-injezzjoni. Il-pazjenti għandhom jingħataw struzzjonijiet biex jirrapportaw kwalunkwe sintomi li jissuġġerixxu dawn il-kondizzjonijiet mingħajr dewmien (ara sezzjoni 4.4). Wara żewġ injezzjonijiet konsekuttivi ta’ Macugen, jekk pazjent ma jurix benefiċ Aqra d-dokument sħiħ