MACROSALB MEDI-RADIOPHARMA 2,5 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Viambatanisho vya kazi:

Seroalbuminum Humanum Macroaggregatum

Inapatikana kutoka:

Medi-Radiopharma Kft.

ATC kanuni:

V09EB01

INN (Jina la Kimataifa):

Seroalbuminum Humanum Macro Aggregatum

Darasa:

TK

Bidhaa muhtasari:

Kiszerelések: 6 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-24216 / 01 - I - TK - igen

Idhini hali ya:

Hybrid

Idhini ya tarehe:

2023-04-03

Taarifa za kipeperushi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MACROSALB MEDI-RADIOPHARMA 2,5 MG KÉSZLET RADIOAKTÍV
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ
Humánszérumalbumin-makroaggregátum
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További információkért forduljon nukleáris medicina
szakorvosához, aki a vizsgálatot felügyeli.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
nukleáris medicina szakorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Macrosalb Medi-Radiopharma készítmény
és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Macrosalb Medi-Radiopharma készítmény alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Macrosalb Medi-Radiopharma készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Macrosalb Medi-Radiopharma készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MACROSALB MEDI-RADIOPHARMA KÉSZÍTMÉNY
ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Macrosalb Medi-Radiopharma humánszérumalbumin-makroaggregátum
hatóanyagot tartalmaz,
amely az emberi vérből származó természetes fehérje.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható
radioaktív gyógyszer.
A Macrosalb Medi-Radiopharma készítményt
99m
Tc-technéciummal történő jelzést követően
felnőtteknél és gyermekeknél tüdőszcintigráfiás
képalkotáskor alkalmazzák.
A készítmény a beadást követően időlegesen felhalmozódik
bizonyos szervekben. Mivel kis
mennyiségben radioaktív anyagot tartalmaz, kívülről speciális
mérőberendezéssel (kamerával)
kimutatható, és felvételek készíthetők. Ezek a felvételek a
radioaktivit

Tabia za bidhaa

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg készlet radioaktív
gyógyszerkészítményhez
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg humánszérumalbumin-makroaggregátumot (makroszalb) tartalmaz
injekciós üvegenként.
A makroaggregátum részecskeszáma 3–8×10
6
injekciós üvegenként. A jelzett készítményben a
részecskék méreteloszlása az alábbi: a részecskék több mint
90%-a 10 és 100 mikrométer között van.
A készítmény emberi donoroktól származó humán
szérumalbuminból készült.
A radionuklid nem része a készletnek.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
Jelzett készítmény: tiszta és idegen anyagtól mentes oldat.
Készlet: fehér vagy csaknem fehér, fagyasztva szárított pellet
vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Nátrium-pertechnetát(
99m
Tc)-oldattal történő jelzés után a kapott technécium(
99m
Tc)-albumin-
makroaggregátum-szuszpenzió felnőttek, gyermekek és serdülők
számára javallt a következő
esetekben:
Perfúziós tüdőszcintigráfia
A tüdőembólia diagnosztizálására vagy annak kizárására
tüdőembólia tüneteit mutató betegeknél,
valamint a tüdőembólia alakulásának nyomon követésére.
A regionális tüdőperfúzió jelentős csökkenését eredményező
terápiákkal egyidejűleg végzett
vizsgálatok alkalmazása esetén, például lokális tüdőperfúzió
preoperatív vizsgálata céljából a
(részleges) tüdőreszekció előtt, tüdőtranszplantáció
preoperatív vizsgálata és nyomon követése
céljából, valamint a sugárterápia tervezését segítő, a
terápia megkezdése előtti vizsgálatokhoz.
Inhalációs tüdőszcintigráfiával kombinálva súlyos obstruktív
és/vagy restriktív tüdőbetegségben
szenvedő betegek kezdeti állapotának értékelésére és nyomon
követésére.
Jobb-bal shunt diagnosztizálására és kv