Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Roche Registration GmbH
L01XC02
rituximab
Antineoplastické činidlá
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
MabThera je indikovaný u dospelých na nasledujúcich označení:Non‑Hodgkin je lymfóm (NHL)MabThera je indikovaný na liečbu doteraz neliečených dospelých pacientov s fáza III‑IV follicular lymfóm v kombinácii s chemoterapiou. MabThera údržba terapia je indikovaná na liečbu dospelých follicular lymfóm, pacienti odpovedajúci na indukčná terapia. MabThera monotherapy je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s fáza III‑IV follicular lymfóm, ktorí sú chemoresistant alebo sú v ich druhom a ďalších relapsu po chemoterapii. MabThera je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s CD20 pozitívne plošných veľké B bunky non‑Hodgkin je lymfóm v kombinácii s CHOP (cyklofosfamidom, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemoterapia. MabThera v kombinácii s chemoterapiou je indikovaný na liečbu detských pacientov (vo veku ≥ 6 mesiacov, < 18 rokov) s predtým neliečených pokročilom štádiu, CD20 pozitívne plošných veľké B-buniek lymfóm (DLBCL), Burkitt lymfóm (BL)/Burkitt leukémia (zrelé B-buniek akútna leukémia) (BAL) alebo Burkitt-like lymfóm (BLL). Chronic lymphocytic leukémia (CLL)MabThera v kombinácii s chemoterapiou je indikovaný na liečbu pacientov s predtým neliečených a relapsed/žiaruvzdorné CLL. Len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti pacientov v minulosti liečených monoklonálne protilátky, vrátane MabThera alebo pacientov, žiaruvzdorné na predchádzajúcu MabThera plus chemoterapia. Reumatoidná arthritisMabThera v kombinácii s metotrexátom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď alebo neznášanlivosťou na iné choroby‑úprava anti‑reumatické drogy (DMARD) vrátane jedného alebo viacerých nádorov nekrotizujúci faktor (TNF) inhibítor terapie. MabThera bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané podľa X‑ray a zlepšiť fyzickú funkciu, keď uvedené v kombinácii s metotrexátom. Granulomatosis s polyangiitis a mikroskopické polyangiitisMabThera, v kombinácii s glucocorticoids, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou, aktívne granulomatosis s polyangiitis (Wegener je) (GPA) a mikroskopické polyangiitis (MPA). MabThera, v kombinácii s glucocorticoids, je indikovaný na indukciu odpustenie v pediatrických pacientov (vo veku ≥ 2 < 18 rokov) s ťažkou, aktívne GPA (Wegener je) a MPA. Pemphigus vulgarisMabThera je indikovaný na liečbu pacientov so stredne ťažkou až ťažkou pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 60
oprávnený
1998-06-02
134 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 135 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MABTHERA 100 MG INFÚZNY KONCENTRÁT MABTHERA 500 MG INFÚZNY KONCENTRÁT rituximab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je MabThera a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MabTheru 3. Ako používať MabTheru 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať MabTheru 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MABTHERA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE MABTHERA MabThera obsahuje liečivo „rituximab“. Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka“. Priľne na povrch typu bielej krvinky nazývanej B-lymfocyt. Keď rituximab priľne na povrch tejto krvinky, krvinka zanikne. NA ČO SA MABTHERA POUŽÍVA MabThera sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých a detí. Váš lekár môže predpísať MabTheru na liečbu: A) NON-HODGKINOVHO LYMFÓMU Je to ochorenie lymfatického tkaniva (súčasti imunitného systému), ktoré postihuje typ bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty. U dospelých sa MabThera môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia“. U dospelých pacientov, u ktorých je liečba účinná, sa MabThera môže používať ako udržiavacia liečba počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby. U detí a dospievajúcich sa MabThera podáva v kombinácii s Soma hati kamili
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU MabThera 100 mg infúzny koncentrát MabThera 500 mg infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE MabThera 100 mg infúzny koncentrát Každý ml roztoku obsahuje 10 mg rituximabu. Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu. MabThera 500 mg infúzny koncentrát Každý ml roztoku obsahuje 10 mg rituximabu. Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu Rituximab je génovým inžinierstvom pripravená chimérna myšia/ľudská monoklonálna protilátka, ktorá predstavuje glykozylovaný imunoglobulín s konštantnými časťami ľudského IgG1 a variabilnými sekvenciami myšieho ľahkého a ťažkého reťazca. Protilátka je vytvorená cicavčou (ovariálne bunky čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov. Pomocné látky so známym účinkom Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíka. Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 11,5 mmol (263,2 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát. Číra, bezfarebná tekutina s pH 6,2 - 6,8 a s osmolalitou 324 - 396 mOsmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE MabThera je indikovaná na liečbu dospelých pacientov v nasledujúcich indikáciách: Non-Hodgkinov lymfóm (NHL) MabThera je indikovaná na liečbu doteraz neliečených dospelých pacientov v štádiách III - IV folikulového lymfómu v kombinácii s chemoterapiou. Udržiavacia liečba MabTherou sa indikuje dospelým pacientom s folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu. Monoterapia MabTherou je indikovaná na liečbu dospelých pacientov v štádiách III - IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii. Soma hati kamili