MabThera

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

rituximab

Fáanlegur frá:

Roche Registration GmbH

ATC númer:

L01XC02

INN (Alþjóðlegt nafn):

rituximab

Meðferðarhópur:

Antineoplastické činidlá

Lækningarsvæði:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Ábendingar:

MabThera je indikovaný u dospelých na nasledujúcich označení:Non‑Hodgkin je lymfóm (NHL)MabThera je indikovaný na liečbu doteraz neliečených dospelých pacientov s fáza III‑IV follicular lymfóm v kombinácii s chemoterapiou. MabThera údržba terapia je indikovaná na liečbu dospelých follicular lymfóm, pacienti odpovedajúci na indukčná terapia. MabThera monotherapy je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s fáza III‑IV follicular lymfóm, ktorí sú chemoresistant alebo sú v ich druhom a ďalších relapsu po chemoterapii. MabThera je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s CD20 pozitívne plošných veľké B bunky non‑Hodgkin je lymfóm v kombinácii s CHOP (cyklofosfamidom, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemoterapia. MabThera v kombinácii s chemoterapiou je indikovaný na liečbu detských pacientov (vo veku ≥ 6 mesiacov, < 18 rokov) s predtým neliečených pokročilom štádiu, CD20 pozitívne plošných veľké B-buniek lymfóm (DLBCL), Burkitt lymfóm (BL)/Burkitt leukémia (zrelé B-buniek akútna leukémia) (BAL) alebo Burkitt-like lymfóm (BLL). Chronic lymphocytic leukémia (CLL)MabThera v kombinácii s chemoterapiou je indikovaný na liečbu pacientov s predtým neliečených a relapsed/žiaruvzdorné CLL. Len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti pacientov v minulosti liečených monoklonálne protilátky, vrátane MabThera alebo pacientov, žiaruvzdorné na predchádzajúcu MabThera plus chemoterapia. Reumatoidná arthritisMabThera v kombinácii s metotrexátom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď alebo neznášanlivosťou na iné choroby‑úprava anti‑reumatické drogy (DMARD) vrátane jedného alebo viacerých nádorov nekrotizujúci faktor (TNF) inhibítor terapie. MabThera bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané podľa X‑ray a zlepšiť fyzickú funkciu, keď uvedené v kombinácii s metotrexátom. Granulomatosis s polyangiitis a mikroskopické polyangiitisMabThera, v kombinácii s glucocorticoids, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou, aktívne granulomatosis s polyangiitis (Wegener je) (GPA) a mikroskopické polyangiitis (MPA). MabThera, v kombinácii s glucocorticoids, je indikovaný na indukciu odpustenie v pediatrických pacientov (vo veku ≥ 2 < 18 rokov) s ťažkou, aktívne GPA (Wegener je) a MPA. Pemphigus vulgarisMabThera je indikovaný na liečbu pacientov so stredne ťažkou až ťažkou pemphigus vulgaris (PV).

Vörulýsing:

Revision: 60

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

1998-06-02

Upplýsingar fylgiseðill

134
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
135
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MABTHERA 100 MG INFÚZNY KONCENTRÁT
MABTHERA 500 MG INFÚZNY KONCENTRÁT
rituximab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je MabThera a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MabTheru
3.
Ako používať MabTheru
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať MabTheru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MABTHERA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE MABTHERA
MabThera obsahuje liečivo „rituximab“. Je to typ bielkoviny
nazývanej „monoklonálna protilátka“.
Priľne na povrch typu bielej krvinky nazývanej B-lymfocyt. Keď
rituximab priľne na povrch tejto
krvinky, krvinka zanikne.
NA ČO SA MABTHERA POUŽÍVA
MabThera sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných
ochorení u dospelých a detí. Váš lekár
môže predpísať MabTheru na liečbu:
A)
NON-HODGKINOVHO LYMFÓMU
Je to ochorenie lymfatického tkaniva (súčasti imunitného
systému), ktoré postihuje typ bielych
krviniek nazývaných B-lymfocyty.
U dospelých sa MabThera môže podávať samotná alebo s ďalšími
liekmi nazývanými „chemoterapia“.
U dospelých pacientov, u ktorých je liečba účinná, sa MabThera
môže používať ako udržiavacia liečba
počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.
U detí a dospievajúcich sa MabThera podáva v kombinácii s
�

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
MabThera 100 mg infúzny koncentrát
MabThera 500 mg infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
MabThera 100 mg infúzny koncentrát
Každý ml roztoku obsahuje 10 mg rituximabu.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu.
MabThera 500 mg infúzny koncentrát
Každý ml roztoku obsahuje 10 mg rituximabu.
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu
Rituximab je génovým inžinierstvom pripravená chimérna
myšia/ľudská monoklonálna protilátka,
ktorá predstavuje glykozylovaný imunoglobulín s konštantnými
časťami ľudského IgG1 a
variabilnými sekvenciami myšieho ľahkého a ťažkého reťazca.
Protilátka je vytvorená cicavčou
(ovariálne bunky čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a
čistí sa afinitnou a iónomeničovou
chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na
inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíka.
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 11,5 mmol (263,2 mg)
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číra, bezfarebná tekutina s pH 6,2 - 6,8 a s osmolalitou 324 - 396
mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
MabThera je indikovaná na liečbu dospelých pacientov v
nasledujúcich indikáciách:
Non-Hodgkinov lymfóm (NHL)
MabThera je indikovaná na liečbu doteraz neliečených dospelých
pacientov v štádiách III - IV
folikulového lymfómu v kombinácii s chemoterapiou.
Udržiavacia liečba MabTherou sa indikuje dospelým pacientom s
folikulovým lymfómom, ktorí
odpovedali na indukčnú liečbu.
Monoterapia MabTherou je indikovaná na liečbu dospelých pacientov v
štádiách III - IV folikulového
lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa
nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom
ďalšom relapse po chemoterapii.