Lyumjev (previously Liumjev)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

insulin lispro

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

A10AB04

INN (Jina la Kimataifa):

insulin lispro

Kundi la matibabu:

Narkotika anvendt i diabetes

Eneo la matibabu:

Diabetes Mellitus

Matibabu dalili:

Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover. Behandling af diabetes mellitus hos voksne.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2020-03-24

Taarifa za kipeperushi

89
B. INDLÆGSSEDDEL
90
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LYUMJEV 100 ENHEDER/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I HÆTTEGLAS
insulin lispro
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Lyumjev
3.
Sådan skal du bruge Lyumjev
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lyumjev 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i hætteglas
indeholder det aktive stof insulin
lispro. Lyumjev bruges til at behandle diabetes mellitus hos voksne,
unge og børn fra 1 år og derover.
Det er et måltidsinsulin, der virker hurtigere end andre lægemidler,
der indeholder insulin lispro.
Lyumjev indeholder stoffer, der fremskynder absorptionen af insulin
lispro i kroppen.
Diabetes er en lidelse, hvor kroppen ikke danner nok insulin, eller
ikke bruger insulin effektivt, hvilket
medfører virkninger som f.eks. forhøjet sukkerniveau i blodet.
Lyumjev er et medicinsk
insulinprodukt, der bruges til behandling af diabetes og således
kontrollerer blodsukkeret. Effektiv
behandling af diabetes med god

Tabia za bidhaa

BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lyumjev 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i hætteglas
Lyumjev 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul
Lyumjev 100 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, opløsning, i fyldt
pen
Lyumjev 100 enheder/ml Junior KwikPen, injektionsvæske, opløsning, i
fyldt pen
Lyumjev 100 enheder/ml Tempo Pen, injektionsvæske, opløsning, i
fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 100 enheder insulin lispro* (svarende til 3,5 mg).
Lyumjev 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i hætteglas
Hvert hætteglas indeholder 1000 enheder insulin lispro i 10 ml
opløsning.
Lyumjev 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul
Hver cylinderampul indeholder 300 enheder insulin lispro i 3 ml
opløsning.
Lyumjev 100 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, opløsning, i fyldt
pen
Lyumjev 100 enheder/ml Tempo Pen, injektionsvæske, opløsning, i
fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin lispro i 3 ml
opløsning.
Hver fyldt pen leverer 1 – 60 enheder i trin af 1 enhed i en enkelt
injektion.
Lyumjev 100 enheder/ml Junior KwikPen, injektionsvæske, opløsning, i
fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin lispro i 3 ml
opløsning.
Hver Junior KwikPen leverer 0,5 – 30 enheder i trin af 0,5 enhed i
en enkelt injektion.
*produceret i
_E. coli_
ved rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs, vandig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 1 år og
derover.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Lyumjev er et måltidsinsulin til subkutan injektion, som skal
injiceres nul til to