LysaKare
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihispania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
22-09-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
30-07-2019
Viambatanisho vya kazi:
L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride
Inapatikana kutoka:
Advanced Accelerator Applications
ATC kanuni:
V03AF11
INN (Jina la Kimataifa):
arginine, lysine
Kundi la matibabu:
Detoxifying agents for antineoplastic treatment
Eneo la matibabu:
Las Lesiones Por Radiación
Matibabu dalili:
LysaKare está indicado para la reducción de la exposición a la radiación durante el Péptido-Receptor de la Terapia con Radionucleidos (PRRT) con lutecio (177Lu) oxodotreotide en adultos.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
Autorizado
Idhini ya tarehe:
2019-07-25
Taarifa za kipeperushi
17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO DEL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LYSAKARE 25 G/25 G SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
hidrocloruro de L-arginina/hidrocloruro de L-lisina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna otra duda, pregunte a su médico.
-
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es LysaKare y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar LysaKare
3.
Cómo usar LysaKare
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de LysaKare
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LYSAKARE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES LYSAKARE
LysaKare contiene los principios activos arginina y lisina, dos
aminoácidos diferentes. Pertenece a un
grupo de medicamentos que se emplean para reducir los efectos
secundarios de un medicamento
anticanceroso.
PARA QUÉ SE UTILIZA LYSAKARE
LysaKare se utiliza en pacientes adultos para proteger los riñones de
la radiación innecesaria durante
el tratamiento con Lutathera (lutecio (
177
Lu) oxodotreotida), un medicamento radioactivo que se utiliza
para tratar ciertos tumores.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LYSAKARE
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Como usted
recibirá otro tratamiento,
Lutathera, con LysaKare, l
EA DETENIDAMENTE EL PROSPECTO DE LUTATHERA Y TAMBIÉN ESTE PROSPECTO.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento,
pregunte a su médico, enfermero o
farmacéutico.
NO DEBE RECIBIR LYSAKARE
-
si es alérgico a la arginina y la lisina o a cualquier otro
ingrediente de este medicamento
(enumerados en la sección 6).
-
Si presenta niveles altos de potasio en sangre (hiperpotasemia).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a usar LysaKare si tiene una
in
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LysaKare 25 g/25 g solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una bolsa de 1.000 ml contiene 25 g de hidrocloruro de L-arginina y 25
g de hidrocloruro de L-lisina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión (perfusión).
Solución transparente, incolora y sin partículas visibles
pH: 5,1-6,1
Osmolaridad: 420-480 mOsm/l
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
LysaKare está indicado para reducir la exposición renal a
radiaciones durante la terapia radionuclídica
de receptores peptídicos (PRRT) con lutecio (
177
Lu) oxodotreotida en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
LysaKare está indicado para su administración con PRRT con lutecio (
177
Lu) oxodotreotida, por lo que
solo deben administrarlo profesionales sanitarios con experiencia en
el empleo de PRRT.
Posología
_Adultos_
La pauta terapéutica recomendada en adultos consiste en la perfusión
de una bolsa entera de LysaKare
junto con la perfusión de lutecio (
177
Lu) oxodotreotida, incluso cuando el paciente requiera una
reducción de dosis de PRRT.
Se recomienda tratamiento previo con un antiemético 30 minutos antes
del inicio de la perfusión de
LysaKare para reducir la incidencia de náuseas y vómitos.
_Poblaciones especiales_
_Insuficiencia renal_
Debido a la posibilidad de complicaciones clínicas por sobrecarga de
volumen y aumento de potasio
en sangre asociado con el uso de LysaKare, este producto no debe
administrarse en pacientes con
aclaramiento de creatinina <30 ml/min.
LysaKare se empleará con cuidado en pacientes con aclaramiento de
creatinina entre 30 y 50 ml/min.
El tratamiento con lutecio (
177
Lu) no está recomendado en pacientes con función renal entre 30 y
50 ml/min, por lo que en estos pacientes siempre se sopesará
cuidadosamente la relación riesgo-
beneficio, lo que debe incluir la consideración del mayor ri
Soma hati kamili
