LysaKare
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kireno
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
22-09-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
30-07-2019
Viambatanisho vya kazi:
L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride
Inapatikana kutoka:
Advanced Accelerator Applications
ATC kanuni:
V03AF11
INN (Jina la Kimataifa):
arginine, lysine
Kundi la matibabu:
Detoxifying agents for antineoplastic treatment
Eneo la matibabu:
Lesões De Radiação
Matibabu dalili:
LysaKare é indicado para a redução dos renal exposição à radiação durante o Peptídeo-Receptor de Radionuclídeos Terapia (PRRT) com lutetium (177Lu) oxodotreotide em adultos.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
Autorizado
Idhini ya tarehe:
2019-07-25
Taarifa za kipeperushi
17
B. FOLHETO INFORMATIVO
18
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LYSAKARE 25 G/25 G SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
cloridrato de L-arginina/cloridrato de L-lisina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é LysaKare e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar LysaKare
3.
Como utilizar LysaKare
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar LysaKare
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LYSAKARE E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É LYSAKARE
LysaKare contém as substâncias ativas arginina e lisina, dois
aminoácidos diferentes. Pertence a um
grupo de medicamentos que são utilizados para reduzir os efeitos
secundários dos medicamentos
oncológicos.
PARA QUE É UTILIZADO LYSAKARE
LysaKare é utilizado em doentes adultos para proteger os rins contra
radiação desnecessária durante o
tratamento com Lutathera (oxodotreótido de lutécio (
177
Lu)), um medicamento radioativo usado para
tratar determinados tumores.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR LYSAKARE
Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Dado que
irá receber outro tratamento,
Lutathera, juntamente com LysaKare,
LEIA COM ATENÇÃO O FOLHETO INFORMATIVO DE LUTATHERA BEM
COMO ESTE FOLHETO INFORMATIVO.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
LYSAKARE NÃO DEVE SER UTILIZADO
-
se tem alergia à arginina ou lisina ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6).
-
se tem níveis elevados de potássio no sangue (hipercalemia.)
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico antes de receber LysaKare se os seus rins,
cora
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
LysaKare 25 g/25 g solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um saco de 1.000 ml contém 25 g de cloridrato de L-arginina e 25 g de
cloridrato de L-lisina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão (perfusão).
Solução límpida , incolor, sem partículas visíveis
pH: 5,1 – 6,1
Osmolaridade: 420 – 480 mOsm/l
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
LysaKare é indicado para a redução da exposição renal à
radiação durante a terapia radionuclídica do
recetor de péptidos (PRRT) com oxodotreótido de lutécio (
177
Lu) em adultos.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
LysaKare é indicado para administração com PRRT com oxodotreótido
de lutécio (
177
Lu), por
conseguinte, deverá ser administrado apenas por um profissional de
saúde com experiência na
utilização de PRRT.
Posologia
_Adultos _
O regime de tratamento recomendado em adultos consiste da perfusão do
saco de LysaKare completo
concomitantemente com a perfusão de oxodotreótido de lutécio (
177
Lu), mesmo quando os doentes
necessitam de redução da dose de PRRT.
Recomenda-se o tratamento prévio com um antiemético 30 minutos antes
do início da perfusão de
LysaKare para reduzir a incidência de náuseas e vómitos.
_Populações especiais _
_Compromisso renal _
Devido ao potencial para complicações clínicas relacionadas com
sobrecarga de volume e um aumento
do potássio sanguíneo com a utilização de LysaKare, este
medicamento não deve ser administrado em
doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min.
Deve ter-se cuidado com a utilização de LysaKare em doentes com
depuração da creatinina entre 30 e
50 ml/min. O tratamento com oxodotreótido de lutécio (
177
Lu) não é recomendado em doentes com
função renal entre 30 e 50 ml/min, por conseguinte, a relação
benefício-risco para estes doentes terá de
ser sempre ponderada cuidadosament
Soma hati kamili
