Country: Европска Унија
Језик: Португалски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride
Advanced Accelerator Applications
V03AF11
arginine, lysine
Detoxifying agents for antineoplastic treatment
Lesões De Radiação
LysaKare é indicado para a redução dos renal exposição à radiação durante o Peptídeo-Receptor de Radionuclídeos Terapia (PRRT) com lutetium (177Lu) oxodotreotide em adultos.
Revision: 4
Autorizado
2019-07-25
17 B. FOLHETO INFORMATIVO 18 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE LYSAKARE 25 G/25 G SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO cloridrato de L-arginina/cloridrato de L-lisina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é LysaKare e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar LysaKare 3. Como utilizar LysaKare 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar LysaKare 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LYSAKARE E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É LYSAKARE LysaKare contém as substâncias ativas arginina e lisina, dois aminoácidos diferentes. Pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para reduzir os efeitos secundários dos medicamentos oncológicos. PARA QUE É UTILIZADO LYSAKARE LysaKare é utilizado em doentes adultos para proteger os rins contra radiação desnecessária durante o tratamento com Lutathera (oxodotreótido de lutécio ( 177 Lu)), um medicamento radioativo usado para tratar determinados tumores. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR LYSAKARE Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Dado que irá receber outro tratamento, Lutathera, juntamente com LysaKare, LEIA COM ATENÇÃO O FOLHETO INFORMATIVO DE LUTATHERA BEM COMO ESTE FOLHETO INFORMATIVO. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. LYSAKARE NÃO DEVE SER UTILIZADO - se tem alergia à arginina ou lisina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem níveis elevados de potássio no sangue (hipercalemia.) ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico antes de receber LysaKare se os seus rins, cora Прочитајте комплетан документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO LysaKare 25 g/25 g solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um saco de 1.000 ml contém 25 g de cloridrato de L-arginina e 25 g de cloridrato de L-lisina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão (perfusão). Solução límpida , incolor, sem partículas visíveis pH: 5,1 – 6,1 Osmolaridade: 420 – 480 mOsm/l 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS LysaKare é indicado para a redução da exposição renal à radiação durante a terapia radionuclídica do recetor de péptidos (PRRT) com oxodotreótido de lutécio ( 177 Lu) em adultos. _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO LysaKare é indicado para administração com PRRT com oxodotreótido de lutécio ( 177 Lu), por conseguinte, deverá ser administrado apenas por um profissional de saúde com experiência na utilização de PRRT. Posologia _Adultos _ O regime de tratamento recomendado em adultos consiste da perfusão do saco de LysaKare completo concomitantemente com a perfusão de oxodotreótido de lutécio ( 177 Lu), mesmo quando os doentes necessitam de redução da dose de PRRT. Recomenda-se o tratamento prévio com um antiemético 30 minutos antes do início da perfusão de LysaKare para reduzir a incidência de náuseas e vómitos. _Populações especiais _ _Compromisso renal _ Devido ao potencial para complicações clínicas relacionadas com sobrecarga de volume e um aumento do potássio sanguíneo com a utilização de LysaKare, este medicamento não deve ser administrado em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min. Deve ter-se cuidado com a utilização de LysaKare em doentes com depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/min. O tratamento com oxodotreótido de lutécio ( 177 Lu) não é recomendado em doentes com função renal entre 30 e 50 ml/min, por conseguinte, a relação benefício-risco para estes doentes terá de ser sempre ponderada cuidadosament Прочитајте комплетан документ