Lymphoseek

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-01-2015

Viambatanisho vya kazi:

tilmanocept

Inapatikana kutoka:

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

ATC kanuni:

V09IA09

INN (Jina la Kimataifa):

tilmanocept

Kundi la matibabu:

Otkrivanje tumora, dijagnostičkih радиофармпрепаратов

Eneo la matibabu:

Radionuklidno slikanje

Matibabu dalili:

Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Lymphoseek меченных radioaktivnih izotopa je namijenjen za otkrivanje i интраоперационной vizualizacije psi limfnih čvorova, дренирующих primarni tumor kod odraslih pacijenata s rakom dojke, melanomom, ili lokalizirani karcinom pločastih stanica usne šupljine. Vanjske vizualizacije i интраоперационной procjene može se izvesti uz pomoć uređaja detekcije gama .

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2014-11-19

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LYMPHOSEEK 50 MIKROGRAMA SET ZA PRIPRAVU RADIOFARMACEUTIKA
tilmanocept
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalistu
nuklearne medicine koji će nadgledati
postupak.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika specijalista nuklearne medicine. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Lymphoseek i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lymphoseek
3. Kako primjenjivati Lymphoseek
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Lymphoseek
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LYMPHOSEEK I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe u odraslih. To
znači da se koristi u slučaju raka dojke,
melanoma ili raka usne šupljine kao pomoć pri prikupljanju
informacija o bolesti. Ovaj lijek nije namijenjen
liječenju bolesti.
Prije primjene, prašak u bočici koji sadrži tilmanocept miješa se
s radioaktivnim lijekom naziva natrijev
pertehnetat (koji sadrži
99m
Tc) za pripremu tvari naziva tehnecij (
99m
Tc) tilmanocept.
Budući da tehnecij (
99m
Tc) tilmanocept sadrži malu količinu radioaktivnosti, može
liječnicima učiniti
vidljivima dijelove tijela tijekom ispitivanja kako bi lakše utvrdili
je li se rak proširio do mjesta koja se
nazivaju „limfni čvorovi“ i koja se nalaze u blizini tumora.
Limfni čvorovi koji su najbliže tumoru nazivaju
se limfni čvorovi „čuvari“. Ovi limfni čvorovi predstavljaju
mjesto gdje su se stanice raka najčešće šire.
Nakon što Lymphoseek pronađe limfne čvorove čuvare, isti se mogu
ukloniti i provjeriti kako bi se utvrdilo
sadržavaju li stanice raka. Lymphoseek pronalazi limfne čvorove te
se može vidjeti primjenom pos
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Lymphoseek 50 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 50 mikrograma tilmanocepta.
Radionuklid nije dio seta.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Set za pripravu radiofarmaceutika.
Bočica sadrži sterilan, nepirogeni, bijeli do prljavo bijeli
liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Radioaktivno obilježeni Lymphoseek indiciran je za oslikavanje i
intraoperativnu detekciju limfnih čvorova
čuvara koji dreniraju primarni tumor u odraslih bolesnika s rakom
dojke, melanomom ili lokaliziranim
karcinomom pločastih stanica usne šupljine.
Vanjsko oslikavanje i intraoperativnu procjenu moguće je učiniti
pomoću gama kamere.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj je lijek ograničen samo za bolničku uporabu.
_ _
Lijek smiju primjenjivati samo educirani zdravstveni radnici koji
poznaju tehniku provođenja i tumačenja
postupaka označavanja (mapiranja) limfnih čvorova čuvara.
Doziranje
Preporučena doza iznosi 50 mikrograma tilmanocepta radioaktivno
obilježenog tehnecijem Tc 99m s
aktivnošću od 18,5 MBq ako se kirurški zahvat provodi isti dan ili
s aktivnošću od 74 MBq ako se kirurški
zahvat provodi sljedeći dan. Dozu od 50 mikrograma nije potrebno
prilagođavati tjelesnoj težini. Ukupna
količina u injekciji ne smije biti veća od 50 mikrograma
tilmanocepta, s ukupnom maksimalnom
radioaktivnošću od 74 MBq po dozi.
Preporučeno minimalno vrijeme za oslikavanje iznosi 15 minuta nakon
injekcije. Intraoperativno limfatičko
označavanje može započeti najranije 15 minuta nakon primjene
injekcije.
Bolesnici koji imaju zakazani kirurški zahvat na isti dan kada su
primili injekciju primit će 18,5 MBq lijeka
radioaktivno obilježenog tehnecijem Tc 99m. Lijek je potrebno
primijeniti unutar 15 sati prije zakazanog
kirurškog zahvata i intraoperativne detekcije.
3
Bolesn
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tilmanocept

tilmanocept

ATC kanuni V09IA09

V09IA09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) tilmanocept

tilmanocept

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 28-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 28-10-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Lymphoseek tilmanocept

Lymphoseek tilmanocept

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Lymphoseek