Lymphoseek

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

tilmanocept

Dostopno od:

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

Koda artikla:

V09IA09

INN (mednarodno ime):

tilmanocept

Terapevtska skupina:

Otkrivanje tumora, dijagnostičkih радиофармпрепаратов

Terapevtsko območje:

Radionuklidno slikanje

Terapevtske indikacije:

Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Lymphoseek меченных radioaktivnih izotopa je namijenjen za otkrivanje i интраоперационной vizualizacije psi limfnih čvorova, дренирующих primarni tumor kod odraslih pacijenata s rakom dojke, melanomom, ili lokalizirani karcinom pločastih stanica usne šupljine. Vanjske vizualizacije i интраоперационной procjene može se izvesti uz pomoć uređaja detekcije gama .

Povzetek izdelek:

Revision: 7

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2014-11-19

Navodilo za uporabo

24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LYMPHOSEEK 50 MIKROGRAMA SET ZA PRIPRAVU RADIOFARMACEUTIKA
tilmanocept
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalistu
nuklearne medicine koji će nadgledati
postupak.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika specijalista nuklearne medicine. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Lymphoseek i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lymphoseek
3. Kako primjenjivati Lymphoseek
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Lymphoseek
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LYMPHOSEEK I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe u odraslih. To
znači da se koristi u slučaju raka dojke,
melanoma ili raka usne šupljine kao pomoć pri prikupljanju
informacija o bolesti. Ovaj lijek nije namijenjen
liječenju bolesti.
Prije primjene, prašak u bočici koji sadrži tilmanocept miješa se
s radioaktivnim lijekom naziva natrijev
pertehnetat (koji sadrži
99m
Tc) za pripremu tvari naziva tehnecij (
99m
Tc) tilmanocept.
Budući da tehnecij (
99m
Tc) tilmanocept sadrži malu količinu radioaktivnosti, može
liječnicima učiniti
vidljivima dijelove tijela tijekom ispitivanja kako bi lakše utvrdili
je li se rak proširio do mjesta koja se
nazivaju „limfni čvorovi“ i koja se nalaze u blizini tumora.
Limfni čvorovi koji su najbliže tumoru nazivaju
se limfni čvorovi „čuvari“. Ovi limfni čvorovi predstavljaju
mjesto gdje su se stanice raka najčešće šire.
Nakon što Lymphoseek pronađe limfne čvorove čuvare, isti se mogu
ukloniti i provjeriti kako bi se utvrdilo
sadržavaju li stanice raka. Lymphoseek pronalazi limfne čvorove te
se može vidjeti primjenom pos

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Lymphoseek 50 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 50 mikrograma tilmanocepta.
Radionuklid nije dio seta.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Set za pripravu radiofarmaceutika.
Bočica sadrži sterilan, nepirogeni, bijeli do prljavo bijeli
liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Radioaktivno obilježeni Lymphoseek indiciran je za oslikavanje i
intraoperativnu detekciju limfnih čvorova
čuvara koji dreniraju primarni tumor u odraslih bolesnika s rakom
dojke, melanomom ili lokaliziranim
karcinomom pločastih stanica usne šupljine.
Vanjsko oslikavanje i intraoperativnu procjenu moguće je učiniti
pomoću gama kamere.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj je lijek ograničen samo za bolničku uporabu.
_ _
Lijek smiju primjenjivati samo educirani zdravstveni radnici koji
poznaju tehniku provođenja i tumačenja
postupaka označavanja (mapiranja) limfnih čvorova čuvara.
Doziranje
Preporučena doza iznosi 50 mikrograma tilmanocepta radioaktivno
obilježenog tehnecijem Tc 99m s
aktivnošću od 18,5 MBq ako se kirurški zahvat provodi isti dan ili
s aktivnošću od 74 MBq ako se kirurški
zahvat provodi sljedeći dan. Dozu od 50 mikrograma nije potrebno
prilagođavati tjelesnoj težini. Ukupna
količina u injekciji ne smije biti veća od 50 mikrograma
tilmanocepta, s ukupnom maksimalnom
radioaktivnošću od 74 MBq po dozi.
Preporučeno minimalno vrijeme za oslikavanje iznosi 15 minuta nakon
injekcije. Intraoperativno limfatičko
označavanje može započeti najranije 15 minuta nakon primjene
injekcije.
Bolesnici koji imaju zakazani kirurški zahvat na isti dan kada su
primili injekciju primit će 18,5 MBq lijeka
radioaktivno obilježenog tehnecijem Tc 99m. Lijek je potrebno
primijeniti unutar 15 sati prije zakazanog
kirurškog zahvata i intraoperativne detekcije.
3
Bolesn