Lymphoseek

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-01-2015

Viambatanisho vya kazi:

tilmanocept

Inapatikana kutoka:

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

ATC kanuni:

V09IA09

INN (Jina la Kimataifa):

tilmanocept

Kundi la matibabu:

Kasvain havaitseminen, Diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet

Eneo la matibabu:

Radionuklidien kuvantaminen

Matibabu dalili:

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Radioaktiivisesti Lymphoseek on tarkoitettu kuvantamis-ja intraoperatiivinen havaitseminen vartijaimusolmukkeista tyhjennys ensisijainen kasvain aikuisilla potilailla, joilla on rintasyöpä, melanooma, tai paikallinen okasolusyöpä suuontelon. Ulkoinen kuvantaminen ja intraoperatiivinen arviointi voidaan suorittaa käyttämällä gamma-tunnistus laite.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2014-11-19

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LYMPHOSEEK 50 MIKROGRAMMAA, VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA
LÄÄKETTÄ VARTEN
tilmanosepti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan
isotooppilääketieteen
erikoislääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen
erikoislääkärille. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lymphoseek on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Lymphoseek-valmistetta
3.
Miten Lymphoseek-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lymphoseek-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LYMPHOSEEK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön
aikuisilla. Sen avulla saadaan lisätietoa
rintasyövästä, melanoomasta tai suuontelon syövästä. Sillä ei
hoideta sairautta.
Ennen lääkevalmisteen käyttöä tilmanoseptia sisältävään
injektiopulloon sekoitetaan radioaktiivista
lääkettä nimeltä natriumperteknetaatti (sisältää
99m
Tc:tä). Näin saadaan ainetta nimeltä teknetium
(
99m
Tc) -tilmanosepti.
Koska teknetium (
99m
Tc) -tilmanosepti sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta, se
tekee elimistön
osat näkyviksi testien aikana, jotta lääkäri näkisi, onko syöpä
levinnyt kasvainten lähellä oleviin
imusolmukkeisiin. Lähinnä kasvainta olevia imusolmukkeita
nimitetään vartijaimusolmukkeiksi.
Syöpäsolut leviävät todennäköisimmin vartijaimusolmukkeisiin.
Kun vartijaimusolmukkeet on
löydetty Lymphoseek-valmisteen avulla, ne voidaan poistaa, ja voidaan
tarkistaa, onko niissä
syöpäsoluja. Imusolmu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lymphoseek 50 mikrogrammaa, valmisteyhdistelmä radioaktiivista
lääkettä varten
1.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 50 mikrogrammaa tilmanoseptia.
Radionuklidi ei kuulu valmisteyhdistelmään.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
2.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
Injektiopullo sisältää steriiliä, pyrogeenitonta valkoista tai
luonnonvalkoista kylmäkuivattua jauhetta.
3.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Radioleimattu Lymphoseek on tarkoitettu vartijaimusolmukkeiden, joihin
imuneste primaaristen
kasvainten alueelta kulkeutuu, kuvantamiseen ja leikkauksenaikaiseen
tunnistamiseen aikuispotilailla,
joilla on rintasyöpä, melanooma tai suuontelon paikallinen
levyepiteelisyöpä.
Ulkoinen kuvantaminen ja leikkauksenaikainen arviointi voidaan tehdä
gammailmaisimella.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
Käyttörajoitus: tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain
sairaalakäyttöön.
Tätä lääkevalmistetta saavat antaa vain koulutetut
terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on teknistä
asiantuntemusta vartijaimusolmukkeiden kartoituksen tekemisessä ja
tulkitsemisessa.
Annostus
Suositeltu annos on 50 mikrogrammaa tilmanoseptia, joka on leimattu
18,5 MBq:lla teknetiumia
Tc 99m, jos leikkaus on samana päivänä, ja 74 MBq:lla teknetiumia
Tc 99m, jos leikkaus on
seuraavana päivänä. 50 mikrogramman annosta ei muuteta painon
mukaan. Injektoitava
kokonaismäärä on enintään 50 mikrogrammaa tilmanoseptia ja
annoksen radioaktiivisuus on yhteensä
enintään 74 MBq.
Injektion jälkeen on suositeltavaa odottaa vähintään 15 minuuttia
ennen kuvantamista.
Leikkauksenaikainen imusolmukkeen kartoitus voidaan aloittaa jo 15
minuuttia injektion jälkeen.
Samana päivänä leikkaukseen menevät potilaat saavat valmistetta,
joka on radioleimattu 18,5 MBq:lla
teknetiumia Tc 99m. Injektio on annettava 15 tunnin sisällä

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tilmanocept

tilmanocept

ATC kanuni V09IA09

V09IA09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) tilmanocept

tilmanocept

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 28-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 28-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-01-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Lymphoseek tilmanocept

Lymphoseek tilmanocept

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Lymphoseek