국가: 유럽 연합
언어: 핀란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
tilmanocept
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
V09IA09
tilmanocept
Kasvain havaitseminen, Diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet
Radionuklidien kuvantaminen
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Radioaktiivisesti Lymphoseek on tarkoitettu kuvantamis-ja intraoperatiivinen havaitseminen vartijaimusolmukkeista tyhjennys ensisijainen kasvain aikuisilla potilailla, joilla on rintasyöpä, melanooma, tai paikallinen okasolusyöpä suuontelon. Ulkoinen kuvantaminen ja intraoperatiivinen arviointi voidaan suorittaa käyttämällä gamma-tunnistus laite.
Revision: 7
valtuutettu
2014-11-19
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE LYMPHOSEEK 50 MIKROGRAMMAA, VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN tilmanosepti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen erikoislääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Lymphoseek on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lymphoseek-valmistetta 3. Miten Lymphoseek-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lymphoseek-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LYMPHOSEEK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön aikuisilla. Sen avulla saadaan lisätietoa rintasyövästä, melanoomasta tai suuontelon syövästä. Sillä ei hoideta sairautta. Ennen lääkevalmisteen käyttöä tilmanoseptia sisältävään injektiopulloon sekoitetaan radioaktiivista lääkettä nimeltä natriumperteknetaatti (sisältää 99m Tc:tä). Näin saadaan ainetta nimeltä teknetium ( 99m Tc) -tilmanosepti. Koska teknetium ( 99m Tc) -tilmanosepti sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta, se tekee elimistön osat näkyviksi testien aikana, jotta lääkäri näkisi, onko syöpä levinnyt kasvainten lähellä oleviin imusolmukkeisiin. Lähinnä kasvainta olevia imusolmukkeita nimitetään vartijaimusolmukkeiksi. Syöpäsolut leviävät todennäköisimmin vartijaimusolmukkeisiin. Kun vartijaimusolmukkeet on löydetty Lymphoseek-valmisteen avulla, ne voidaan poistaa, ja voidaan tarkistaa, onko niissä syöpäsoluja. Imusolmu 전체 문서 읽기
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lymphoseek 50 mikrogrammaa, valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten 1. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 50 mikrogrammaa tilmanoseptia. Radionuklidi ei kuulu valmisteyhdistelmään. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 2. LÄÄKEMUOTO Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten. Injektiopullo sisältää steriiliä, pyrogeenitonta valkoista tai luonnonvalkoista kylmäkuivattua jauhetta. 3. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Radioleimattu Lymphoseek on tarkoitettu vartijaimusolmukkeiden, joihin imuneste primaaristen kasvainten alueelta kulkeutuu, kuvantamiseen ja leikkauksenaikaiseen tunnistamiseen aikuispotilailla, joilla on rintasyöpä, melanooma tai suuontelon paikallinen levyepiteelisyöpä. Ulkoinen kuvantaminen ja leikkauksenaikainen arviointi voidaan tehdä gammailmaisimella. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _ _ Käyttörajoitus: tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön. Tätä lääkevalmistetta saavat antaa vain koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on teknistä asiantuntemusta vartijaimusolmukkeiden kartoituksen tekemisessä ja tulkitsemisessa. Annostus Suositeltu annos on 50 mikrogrammaa tilmanoseptia, joka on leimattu 18,5 MBq:lla teknetiumia Tc 99m, jos leikkaus on samana päivänä, ja 74 MBq:lla teknetiumia Tc 99m, jos leikkaus on seuraavana päivänä. 50 mikrogramman annosta ei muuteta painon mukaan. Injektoitava kokonaismäärä on enintään 50 mikrogrammaa tilmanoseptia ja annoksen radioaktiivisuus on yhteensä enintään 74 MBq. Injektion jälkeen on suositeltavaa odottaa vähintään 15 minuuttia ennen kuvantamista. Leikkauksenaikainen imusolmukkeen kartoitus voidaan aloittaa jo 15 minuuttia injektion jälkeen. Samana päivänä leikkaukseen menevät potilaat saavat valmistetta, joka on radioleimattu 18,5 MBq:lla teknetiumia Tc 99m. Injektio on annettava 15 tunnin sisällä 전체 문서 읽기