Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bausch + Lomb Ireland Limited, Írsko
S01EA05
očné použitie
int opo 1x5 ml/10 mg (fľ.LDPE); int opo 3x5 ml/10 mg (fľ.LDPE); int opo 6x5 ml/10 mg (fľ.LDPE); int opo 1x10 ml/20 mg (fľ.LDPE)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Brimonidín
int opo 3x10 ml/20 mg (fľ.LDPE); int opo 1x10 ml/20 mg (fľ.LDPE); int opo 6x5 ml/10 mg (fľ.LDPE); int opo 3x5 ml/10 mg (fľ.LDPE); int opo 1x5 ml/10 mg (fľ.LDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-07-31
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2024/00101-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LUXFEN 2 MG/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY brimonidínium-tartarát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu - prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je LUXFEN 2 mg/ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LUXFEN 2 mg/ml 3. Ako používať LUXFEN 2 mg/ml 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať LUXFEN 2 mg/ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LUXFEN 2 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA LUXFEN 2 mg/ml sa používa na zníženie vnútroočného tlaku. Môže byť používaný buď samostatne, keď sú kontraindikované beta-blokátorové očné kvapky, alebo s inými očnými kvapkami, kedy jeden liek nestačí na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri liečbe glaukómomu s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou. Účinná látka v LUXFENE 2 mg/ml je brimonidínium-tartarát, ktorý pôsobí znížením tlaku v oku. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LUXFEN 2 MG/ML NEPOUŽÍVAJTE LUXFEN 2 MG/ML - ak ste alergický na brimonidínium-tartarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (MAO), alebo niektoré antidepresíva. Informujte svojho lekára, ak užívate akék Soma hati kamili
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev č: 2022/01690-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU LUXFEN 2 mg/ml očné roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml očných roztokových kvapiek obsahuje: 2,0 mg brimonidínium-tartarátu (ekvivalentné 1,3 mg brimonidínu). Pomocná látka so známym účinkom: benzalkónium-chlorid 0,05 mg/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné roztokové kvapky Číry, slabo zelenožltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zníženie zvýšeného intraokulárneho tlaku (IOT) u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou. Ako monoterapia u pacientov, u ktorých je liečba topickými betablokátormi kontraindikovaná. Ako doplnková liečba iných liekov znižujúcich intraokulárny tlak, pokiaľ zníženie IOT nie je možné adekvátne dosiahnuť jedným liekom (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Dávkovanie _Dospelí_ _ _ _(vrátane starších pacientov)_ _ _ Odporúčaná dávka je jedna kvapka LUXFENU 2 mg/ml do postihnutého oka/očí dvakrát denne, pri- bližne s 12 hodinovým časovým odstupom. U starších pacientov nie je nutná úprava dávkovania. _Pacienti s poruchou funkcie _ _obličiek a pečene_ Očné roztokové kvapky brimonidínu 2mg/ml neboli skúšané u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4). _ _ _Pediatrická populácia_ Neuskutočnili sa žiadne štúdie u adolescentov (vo veku 12 až 17 rokov). LUXFEN 2 mg/ml sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov a je kontraindikovaný u novorodencov, dojčiat a detí (mladších ako 2 roky) (pozri časť 4.3, 4.4 a časť 4.9). Je známe, že u novorodencov sa môžu objaviť závažné nežiaduce účinky. Bezpečnosť a účinnosť očných roztoko- vých kvapiek brimonidínu 2mg/ml nebola u detí stanovená. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev č: 2022/01690-TR 2 Spôsob podávania Oč Soma hati kamili