LUXFEN 2 mg/ml

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

Bausch + Lomb Ireland Limited, Írsko

ATC kodas:

S01EA05

Vartojimo būdas:

očné použitie

Vienetai pakuotėje:

int opo 1x5 ml/10 mg (fľ.LDPE); int opo 3x5 ml/10 mg (fľ.LDPE); int opo 6x5 ml/10 mg (fľ.LDPE); int opo 1x10 ml/20 mg (fľ.LDPE)

Recepto tipas:

Viazaný na lekársky predpis

Farmakoterapinė grupė:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Gydymo sritis:

Brimonidín

Produkto santrauka:

int opo 3x10 ml/20 mg (fľ.LDPE); int opo 1x10 ml/20 mg (fľ.LDPE); int opo 6x5 ml/10 mg (fľ.LDPE); int opo 3x5 ml/10 mg (fľ.LDPE); int opo 1x5 ml/10 mg (fľ.LDPE)

Autorizacija statusas:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leidimo data:

2008-07-31

Pakuotės lapelis

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2024/00101-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LUXFEN 2 MG/ML
OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
brimonidínium-tartarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
-
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je LUXFEN 2 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LUXFEN 2 mg/ml
3.
Ako používať LUXFEN 2 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať LUXFEN 2 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LUXFEN 2 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA
LUXFEN 2 mg/ml sa používa na zníženie vnútroočného tlaku.
Môže byť používaný buď samostatne,
keď sú kontraindikované beta-blokátorové očné kvapky, alebo s
inými očnými kvapkami, kedy jeden
liek nestačí na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri
liečbe glaukómomu s otvoreným uhlom
alebo s očnou hypertenziou.
Účinná látka v LUXFENE 2 mg/ml je brimonidínium-tartarát, ktorý
pôsobí znížením tlaku v oku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LUXFEN 2 MG/ML
NEPOUŽÍVAJTE LUXFEN 2 MG/ML
-
ak ste alergický na brimonidínium-tartarát alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (MAO), alebo niektoré
antidepresíva. Informujte
svojho lekára, ak užívate akék

Prekės savybės

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev č: 2022/01690-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
LUXFEN 2 mg/ml
očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml očných roztokových kvapiek obsahuje: 2,0 mg
brimonidínium-tartarátu (ekvivalentné 1,3 mg
brimonidínu).
Pomocná látka so známym účinkom: benzalkónium-chlorid 0,05
mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky
Číry, slabo zelenožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie zvýšeného intraokulárneho tlaku (IOT) u pacientov s
glaukómom s otvoreným uhlom alebo
s očnou hypertenziou.

Ako monoterapia u pacientov, u ktorých je liečba topickými
betablokátormi kontraindikovaná.

Ako doplnková liečba iných liekov znižujúcich intraokulárny
tlak, pokiaľ zníženie IOT nie je
možné adekvátne dosiahnuť jedným liekom (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
_(vrátane starších pacientov)_
_ _
Odporúčaná dávka je jedna kvapka LUXFENU 2 mg/ml do postihnutého
oka/očí dvakrát denne, pri-
bližne s 12 hodinovým časovým odstupom. U starších pacientov nie
je nutná úprava dávkovania.
_Pacienti s poruchou funkcie _
_obličiek a pečene_
Očné roztokové kvapky brimonidínu 2mg/ml neboli skúšané u
pacientov s poruchou funkcie pečene
alebo obličiek (pozri časť 4.4).
_ _
_Pediatrická populácia_
Neuskutočnili sa žiadne štúdie u adolescentov (vo veku 12 až 17
rokov).
LUXFEN 2 mg/ml sa neodporúča používať u detí mladších ako 12
rokov a je kontraindikovaný
u novorodencov, dojčiat a detí (mladších ako 2 roky) (pozri časť
4.3, 4.4 a časť 4.9). Je známe, že u
novorodencov sa môžu objaviť závažné nežiaduce účinky.
Bezpečnosť a účinnosť očných roztoko-
vých kvapiek brimonidínu 2mg/ml nebola u detí stanovená.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev č: 2022/01690-TR
2
Spôsob podávania
Oč