Lumigan
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-07-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
21-07-2013
Viambatanisho vya kazi:
bimatoprostas
Inapatikana kutoka:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC kanuni:
S01EE03
INN (Jina la Kimataifa):
bimatoprost
Kundi la matibabu:
Prostaglandin analogues, Ophthalmologicals
Eneo la matibabu:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Matibabu dalili:
Mažinti (monoterapijai ar kaip papildoma terapija vartojant beta adrenoblokatorių) akispūdžiui lėtinės atviro kampo glaukoma, ir akies hipertenzijai.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 37
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2002-03-08
Taarifa za kipeperushi
51
B. PAKUOTĖS LAPELIS
52
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LUMIGAN 0,1 MG/ML AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS)
Bimatoprostas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra LUMIGAN 0,1 mg/ml ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant LUMIGAN 0,1 mg/ml
3.
Kaip vartoti LUMIGAN 0,1 mg/ml
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti LUMIGAN 0,1 mg/ml
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LUMIGAN 0,1 MG/ML IR KAM JIS VARTOJAMAS
LUMIGAN yra antiglaukominis preparatas. Jis priklauso grupei vaistų,
vadinamų prostamidais.
LUMIGAN akių lašai vartojami padidėjusiam akies spaudimui mažinti.
Šį vaistą galima vartoti vieną
ar kartu su kitais lašais, kuriuose yra akispūdį mažinančio beta
adrenoblokatoriaus.
Akyse yra skaidraus, į vandenį panašaus skysčio, kuris maitina
vidinę akies dalį. Skystis iš akies
nuolat išteka, todėl jo trūkumui papildyti gaminamas naujas
skystis. Jei skystis negali pakankamai
greitai ištekėti, akyje didėja spaudimas. Šis vaistas veikia
didindamas ištekančio skysčio kiekį. Tai
sumažina akispūdį. Jei padidėjęs spaudimas nesumažinamas, jis
gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma,
ir galiausiai pažeisti regėjimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LUMIGAN 0,1 MG/ML
LUMIGAN 0,1 MG/ML VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija bimatoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu anksčiau turėjote nustoti vartoti akių la
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LUMIGAN 0,1 mg/ml akių lašai (tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml tirpalo yra 0,1 mg bimatoprosto.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Viename ml tirpalo yra 0,2 mg benzalkonio chlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas).
Bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Skirtas suaugusiesiems lėtinės atviro kampo glaukomos padidėjusiam
akispūdžiui ir akies hipertenzijai
mažinti (monoterapijai ar kaip papildoma terapija vartojant beta
adrenoblokatorių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama paros dozė yra vienas lašas į pažeistą akį, kuris
lašinamas vakare. Vaisto nelašinti
dažniau kaip kartą per parą, nes dažniau vartojant gali silpnėti
akispūdį mažinantis preparato poveikis.
_Vaikų populiacija _
LUMIGAN saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar
neištirti.
Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcijos sutrikusios
LUMIGAN poveikis ligoniams, kurių pažeisti inkstai, vidutiniškai ar
labai pažeistos kepenys,
nenagrinėtas, todėl jie šį preparatą turėtų vartoti atsargiai.
Ligonių, kada nors sirgusių lengva kepenų
liga, ar kurių alanino aminotransferazės (ALT), aspartato
aminotransferazės (AST) ir (ar) bilirubino
kiekis buvo nepakitęs, kepenų funkcijai bimatoprosto 0,3 mg/ml akių
lašai (tirpalas) 24 mėnesių
laikotarpiu jokio neigiamo poveikio nepadarė.
Vartojimo metodas
Jei reikia lašinti kito vietinio veikimo akims skirto vaistinio
preparato, tai reikia atlikti po 5 minučių
pertraukos.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
LUMIGAN 0,1 mg/ml negalima vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo
įtariama nepageidaujama
reakcija į benzalkonio chloridą, dėl kurios reikėjo nutraukti
gydymą.
3
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Akys
Soma hati kamili
