Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bimatoprostas
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01EE03
bimatoprost
Prostaglandin analogues, Ophthalmologicals
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Mažinti (monoterapijai ar kaip papildoma terapija vartojant beta adrenoblokatorių) akispūdžiui lėtinės atviro kampo glaukoma, ir akies hipertenzijai.
Revision: 37
Įgaliotas
2002-03-08
51 B. PAKUOTĖS LAPELIS 52 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI LUMIGAN 0,1 MG/ML AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS) Bimatoprostas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra LUMIGAN 0,1 mg/ml ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant LUMIGAN 0,1 mg/ml 3. Kaip vartoti LUMIGAN 0,1 mg/ml 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti LUMIGAN 0,1 mg/ml 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LUMIGAN 0,1 MG/ML IR KAM JIS VARTOJAMAS LUMIGAN yra antiglaukominis preparatas. Jis priklauso grupei vaistų, vadinamų prostamidais. LUMIGAN akių lašai vartojami padidėjusiam akies spaudimui mažinti. Šį vaistą galima vartoti vieną ar kartu su kitais lašais, kuriuose yra akispūdį mažinančio beta adrenoblokatoriaus. Akyse yra skaidraus, į vandenį panašaus skysčio, kuris maitina vidinę akies dalį. Skystis iš akies nuolat išteka, todėl jo trūkumui papildyti gaminamas naujas skystis. Jei skystis negali pakankamai greitai ištekėti, akyje didėja spaudimas. Šis vaistas veikia didindamas ištekančio skysčio kiekį. Tai sumažina akispūdį. Jei padidėjęs spaudimas nesumažinamas, jis gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma, ir galiausiai pažeisti regėjimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LUMIGAN 0,1 MG/ML LUMIGAN 0,1 MG/ML VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija bimatoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu anksčiau turėjote nustoti vartoti akių la Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LUMIGAN 0,1 mg/ml akių lašai (tirpalas) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml tirpalo yra 0,1 mg bimatoprosto. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Viename ml tirpalo yra 0,2 mg benzalkonio chlorido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Akių lašai (tirpalas). Bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Skirtas suaugusiesiems lėtinės atviro kampo glaukomos padidėjusiam akispūdžiui ir akies hipertenzijai mažinti (monoterapijai ar kaip papildoma terapija vartojant beta adrenoblokatorių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama paros dozė yra vienas lašas į pažeistą akį, kuris lašinamas vakare. Vaisto nelašinti dažniau kaip kartą per parą, nes dažniau vartojant gali silpnėti akispūdį mažinantis preparato poveikis. _Vaikų populiacija _ LUMIGAN saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti. Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcijos sutrikusios LUMIGAN poveikis ligoniams, kurių pažeisti inkstai, vidutiniškai ar labai pažeistos kepenys, nenagrinėtas, todėl jie šį preparatą turėtų vartoti atsargiai. Ligonių, kada nors sirgusių lengva kepenų liga, ar kurių alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST) ir (ar) bilirubino kiekis buvo nepakitęs, kepenų funkcijai bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas) 24 mėnesių laikotarpiu jokio neigiamo poveikio nepadarė. Vartojimo metodas Jei reikia lašinti kito vietinio veikimo akims skirto vaistinio preparato, tai reikia atlikti po 5 minučių pertraukos. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. LUMIGAN 0,1 mg/ml negalima vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo įtariama nepageidaujama reakcija į benzalkonio chloridą, dėl kurios reikėjo nutraukti gydymą. 3 4.4 SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Akys Прочетете целия документ