Lumark

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-01-2019

Viambatanisho vya kazi:

lutetium (177Lu) chloride

Inapatikana kutoka:

I.D.B. Radiopharmacy B.V.

ATC kanuni:

V10

INN (Jina la Kimataifa):

lutetium (177 Lu) chloride

Kundi la matibabu:

Terápiás radiofarmakonok

Eneo la matibabu:

Radionuklid képalkotás

Matibabu dalili:

A Lumark radiofarmakológiai prekurzor. Nem alkalmas a betegek közvetlen használatra. Ezt a gyógyszert csak olyan hordozómolekulák radiolab-jelzésére lehet használni, amelyeket kifejezetten kifejlesztettek és engedélyeztek radioaktívan jelzéssel ezen radionukliddal.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2015-06-18

Taarifa za kipeperushi

                                21
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LUMARK 80 GBQ/ML RADIOAKTÍV JELZŐIZOTÓP, OLDAT
lutécium(
177
Lu)-klorid
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL A LUMARK-KAL KOMBINÁLT
GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS
INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris
medicina szakorvoshoz.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lumark és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszer alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lumark-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUMARK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Lumark nem gyógyszer, és önmagában nem alkalmazható.
A Lumark egy úgynevezett radioaktív jelzőizotóp – egy lutécium(
177
Lu)-klorid nevű hatóanyagot
tartalmaz.
A Lumark-ot gyógyszerek izotóppal történő jelölésére
használják. Ez egy olyan módszer, amelynek
során egyes gyógyszereket a lutécium elem lutécium (
177
Lu)-ként ismert radioaktív formájával
(izotópjával) jelölnek meg. Ezeket a gyógyszereket később orvosi
eljárások során arra használják,
hogy elszállítsák a radioaktivitást oda, ahol szükség van rá a
szervezetben, például daganatos
sejtekhez.
A Lumark-ot csak olyan gyógyszerek izotóppal történő
jelölésére használják, amelyeket kifejezetten a
lutécium(
177
Lu)-klorid hatóanyaggal történő alkalmazásra fejlesztettek ki.
A lutéciu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lumark 80 GBq/ml radioaktív jelzőizotóp oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat milliliterenként 80 GBq lutécium(
177
Lu)-kloridot tartalmaz az aktivitási referencia-
időpontban (ART), ami legfeljebb 160 mikrogramm lutéciumnak felel
meg. Az ART-t az előállítási
idő végeként határozták meg.
Mindegyik injekciós üveg 0,1-5 ml között változó mennyiséget
tartalmaz, ami 8-400 GBq közötti
aktivitásnak felel meg (az aktivitási referencia-időpontban).
A minimális specifikus aktivitás 500 GBq/mg lutécium (
177
Lu) az aktivitási referencia-időpontban.
A lutécium (
177
Lu) felezési ideje 6647 nap. A lutéciumot (
177
Lu) a dúsított lutécium (
176
Lu)
neutronbesugárzásával állítják elő. A lutécium (
177
Lu) β
⁻
-sugárzás kibocsátásával stabil
hafniumra (
177
Hf) bomlik, amely során a legnagyobb részaránnyal (79,3%) a
maximális, 0,497 MeV
energiájú β
⁻
-sugárzás van jelen. Alacsony gamma-sugárzás is kibocsátásra
kerül, például 113 keV-
os (6,2%) és 208 keV-os (11%).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Radioaktív jelzőizotóp, oldat.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lumark egy radioaktív jelzőizotóp. Betegeken közvetlenül nem
alkalmazható. Csak olyan
hordozómolekulák izotópjelölésére használható, amelyeket
speciálisan ezzel a radioaktív izotóppal
történő izotópjelöléshez fejlesztettek ki és engedélyeztek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Lumark-ot kizárólag az
_in vitro_
izotópjelölésben jártas szakemberek használhatják.
Adagolás
Az izotóp jelöléshez szükséges Lumark mennyisége és a
későbbiekben beadott lutécium (
177
Lu)-
izotóppal jelölendő gyógyszer mennyisége a jelölendő
gyógyszertől és tervezett felhasználásától függ.
Lásd az adott, izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer
alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lutetium (177Lu) chloride

lutetium (177Lu) chloride

ATC kanuni V10

V10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo I.D.B. Radiopharmacy B.V.

I.D.B. Radiopharmacy B.V.

INN (Jina la Kimataifa) lutetium (177 Lu) chloride

lutetium (177 Lu) chloride

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 29-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 29-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-01-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Lumark lutetium chloride

Lumark lutetium chloride

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Lumark