Lumark

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-01-2019

Viambatanisho vya kazi:

lutetium (177Lu) chloride

Inapatikana kutoka:

I.D.B. Radiopharmacy B.V.

ATC kanuni:

V10

INN (Jina la Kimataifa):

lutetium (177 Lu) chloride

Kundi la matibabu:

Terapeutické radiofarmaky

Eneo la matibabu:

Radionuklidové zobrazování

Matibabu dalili:

Lumark je prekurzor radiofarmak. Není určen k přímému použití u pacientů. Tento léčivý přípravek musí být použit pouze pro značení radioaktivně značených nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení tímto radionuklidem.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2015-06-18

Taarifa za kipeperushi

                                20
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LUMARK 80 GBQ/ML PREKURZOR RADIOFARMAKA, ROZTOK
Lutetii (
177
Lu) chloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE PODÁN LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
KOMBINOVANÝ S PŘÍPRAVKEM LUMARK, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS
DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude na proceduru
dohlížet.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lumark a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat léčivý
přípravek radioaktivně značený
přípravkem Lumark
3.
Jak se léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem
Lumark používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lumark uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LUMARK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Lumark není léčivý přípravek a není určen k
samostatnému použití.
Přípravek Lumark je takzvaný prekurzor radiofarmaka. Obsahuje
léčivou látku chlorid lutecitý (
177
Lu).
Přípravek Lumark se používá k radioaktivnímu značení
léčivých přípravků, při kterém se léčivé přípravky
označí radioaktivní formou prvku lutecium, známou jako lutecium (
177
Lu). Tyto léčivé přípravky se poté
mohou použít v lékařských postupech k přenosu radioaktivity tam,
kde je v těle potřebná, například do míst
nádorových buněk.
Přípravek Lumark se používá pouze k radioaktivnímu značení
léčivých přípravků, které byly speciálně
vyvinuty pro použití s léčivou látkou chloridem lutecitý
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lumark 80 GBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje lutetii (
177
Lu) chloridum 80 GBq při referenčním čase aktivity (activity
reference
time, ART), což odpovídá nanejvýš maximálně lutetii 160
mikrogramů. ART je definován jako konec
výroby.
Jedna injekční lahvička obsahuje objem pohybující se od 0,1 do 5
ml, což odpovídá aktivitě v rozsahu 8 až
400 GBq (při ART).
Minimální specifická aktivita je 500 GBq/mg lutecia (
177
Lu) při ART.
Lutecium (
177
Lu) má poločas 6,647 dní. Lutecium (
177
Lu) je produkováno ozařováním obohaceného lutecia
(
176
Lu) neutrony. Lutecium (
177
Lu) se rozpadá emisí částic β
-
na stabilní hafnium (
177
Hf), přičemž nejhojnější
částice β
-
(79,3 %) mají maximální energii 0,497 MeV. Rovněž se uvolňuje
gama záření o nízké energii,
například při 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Radionuklidový prekurzor, roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Lumark je prekurzor radiofarmaka. Není určen k
přímému podávání pacientům. Je nutno jej
používat pouze k radioaktivnímu značení nosičových molekul,
které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro
radioaktivní značení tímto radionuklidem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Lumark smějí používat pouze specialisté se
zkušenostmi s radioaktivním značením
_in vitro._
Dávkování
Množství přípravku Lumark potřebné pro radioaktivní značení a
množství léčivého přípravku značeného
luteciem (
177
Lu), které se následně podává, bude záviset na radioaktivně
značeném léčivém přípravku a na
jeho
zamýšleném
použití.
Viz
souhrn
údajů
o
přípravku
/ příbalová
informace
konkrétního
léčivého
přípravku, který má být radioaktivně označen.
_ _
_Pediatrická populac
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lutetium (177Lu) chloride

lutetium (177Lu) chloride

ATC kanuni V10

V10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo I.D.B. Radiopharmacy B.V.

I.D.B. Radiopharmacy B.V.

INN (Jina la Kimataifa) lutetium (177 Lu) chloride

lutetium (177 Lu) chloride

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 29-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 29-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-01-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Lumark lutetium chloride

Lumark lutetium chloride

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Lumark