Lumark

Kraj: Unia Europejska

Język: czeski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

lutetium (177Lu) chloride

Dostępny od:

I.D.B. Radiopharmacy B.V.

Kod ATC:

V10

INN (International Nazwa):

lutetium (177 Lu) chloride

Grupa terapeutyczna:

Terapeutické radiofarmaky

Dziedzina terapeutyczna:

Radionuklidové zobrazování

Wskazania:

Lumark je prekurzor radiofarmak. Není určen k přímému použití u pacientů. Tento léčivý přípravek musí být použit pouze pro značení radioaktivně značených nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení tímto radionuklidem.

Podsumowanie produktu:

Revision: 9

Status autoryzacji:

Autorizovaný

Data autoryzacji:

2015-06-18

Ulotka dla pacjenta

20
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LUMARK 80 GBQ/ML PREKURZOR RADIOFARMAKA, ROZTOK
Lutetii (
177
Lu) chloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE PODÁN LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
KOMBINOVANÝ S PŘÍPRAVKEM LUMARK, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS
DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude na proceduru
dohlížet.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lumark a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat léčivý
přípravek radioaktivně značený
přípravkem Lumark
3.
Jak se léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem
Lumark používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lumark uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LUMARK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Lumark není léčivý přípravek a není určen k
samostatnému použití.
Přípravek Lumark je takzvaný prekurzor radiofarmaka. Obsahuje
léčivou látku chlorid lutecitý (
177
Lu).
Přípravek Lumark se používá k radioaktivnímu značení
léčivých přípravků, při kterém se léčivé přípravky
označí radioaktivní formou prvku lutecium, známou jako lutecium (
177
Lu). Tyto léčivé přípravky se poté
mohou použít v lékařských postupech k přenosu radioaktivity tam,
kde je v těle potřebná, například do míst
nádorových buněk.
Přípravek Lumark se používá pouze k radioaktivnímu značení
léčivých přípravků, které byly speciálně
vyvinuty pro použití s léčivou látkou chloridem lutecitý

Charakterystyka produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lumark 80 GBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje lutetii (
177
Lu) chloridum 80 GBq při referenčním čase aktivity (activity
reference
time, ART), což odpovídá nanejvýš maximálně lutetii 160
mikrogramů. ART je definován jako konec
výroby.
Jedna injekční lahvička obsahuje objem pohybující se od 0,1 do 5
ml, což odpovídá aktivitě v rozsahu 8 až
400 GBq (při ART).
Minimální specifická aktivita je 500 GBq/mg lutecia (
177
Lu) při ART.
Lutecium (
177
Lu) má poločas 6,647 dní. Lutecium (
177
Lu) je produkováno ozařováním obohaceného lutecia
(
176
Lu) neutrony. Lutecium (
177
Lu) se rozpadá emisí částic β
-
na stabilní hafnium (
177
Hf), přičemž nejhojnější
částice β
-
(79,3 %) mají maximální energii 0,497 MeV. Rovněž se uvolňuje
gama záření o nízké energii,
například při 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Radionuklidový prekurzor, roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Lumark je prekurzor radiofarmaka. Není určen k
přímému podávání pacientům. Je nutno jej
používat pouze k radioaktivnímu značení nosičových molekul,
které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro
radioaktivní značení tímto radionuklidem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Lumark smějí používat pouze specialisté se
zkušenostmi s radioaktivním značením
_in vitro._
Dávkování
Množství přípravku Lumark potřebné pro radioaktivní značení a
množství léčivého přípravku značeného
luteciem (
177
Lu), které se následně podává, bude záviset na radioaktivně
značeném léčivém přípravku a na
jeho
zamýšleném
použití.
Viz
souhrn
údajů
o
přípravku
/ příbalová
informace
konkrétního
léčivého
přípravku, který má být radioaktivně označen.
_ _
_Pediatrická populac