Lucentis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-11-2018

Viambatanisho vya kazi:

ranibitsumabi

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

S01LA04

INN (Jina la Kimataifa):

ranibizumab

Kundi la matibabu:

Silmätautien

Eneo la matibabu:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization

Matibabu dalili:

Lucentis on tarkoitettu aikuisille:hoito neovaskulaarisen (kostean) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)hoito näkövamman vuoksi suonikalvon uudissuonittumisesta (CNV)hoito näkövamman vuoksi diabeettinen makulaturvotus (DME)hoidossa näön huonontuminen makulaarisen ödeeman takia, toissijainen verkkokalvon laskimotukos (branch RVO tai keski-RVO).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 43

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2007-01-22

Taarifa za kipeperushi

                                81
B. PAKKAUSSELOSTE
82
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA AIKUISPOTILAALLE
LUCENTIS 10 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
ranibitsumabi
AIKUISET
Katso ennenaikaisesti syntyneiden lasten hoitoa koskevat tiedot
pakkausselosteen kääntöpuolelta.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Lucentis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Lucentis-valmistetta
3.
Miten Lucentis-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lucentis-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LUCENTIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ LUCENTIS ON?
Lucentis on silmään pistettäväksi tarkoitettu liuos. Lucentis
kuuluu ns. uudissuonimuodostusta
estävien lääkkeiden ryhmään. Lääkkeen sisältämän vaikuttavan
aineen nimi on ranibitsumabi.
MIHIN LUCENTIS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN?
Lucentis-valmistetta käytetään usean eri näkökyvyn heikkenemistä
aiheuttavan silmäsairauden hoitoon
aikuisilla.
Kyseiset sairaudet johtuvat verkkokalvon vaurioitumisesta (valoherkkä
kerros silmän takaosassa):
-
vuotavien, tavallisesta poikkeavien verisuonten muodostumisen
seurauksena. Tätä havaitaan
esim. ikään liittyvän kostean verkkokalvon makulan rappeuman
(kostean AMD:n) ja
proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR, diabeteksen
aiheuttama sairaus) yhteydessä.
Sitä voi ilmetä myös patologisesta likitaittoisuudesta (PM)
johtuvan, verisuonia muistuttavista
silmänpohjan juosteista (Angioid streaks) johtuvan tai keskeisestä
seroosista korioretinopatiasta
johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lucentis 10 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg ranibitsumabia*.
Injektiopullon 0,23 ml liuosta sisältää 2,3 mg:aa
ranibitsumabia. Tämä määrä riittää yhteen 0,05 ml:n, eli 0,5 mg
ranibitsumabia sisältävään kerta-
annokseen aikuispotilaalle tai yhteen 0,02 ml:n, eli 0,2 mg
ranibitsumabia sisältävään kerta-annokseen
ennenaikaisesti syntyneelle lapselle.
*Ranibitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti,
joka on valmistettu
_Escherichia coli_
-soluissa rekombinaatio-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön tai vaalea ruskeankeltainen vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lucentis on tarkoitettu aikuisten:
•
ikään liittyvän neovaskulaarisen (kostean) verkkokalvon makulan
rappeuman (AMD) hoitoon
•
diabeettisen makulaturvotuksen (DME) aiheuttaman näkökyvyn
heikkenemisen hoitoon
•
proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) hoitoon
•
verkkokalvon laskimotukoksesta (verkkokalvon laskimohaara- tai
keskuslaskimotukoksesta)
johtuvan makulaturvotuksen aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen
hoitoon
•
silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn
heikkenemisen hoitoon.
Lucentis on tarkoitettu ennenaikaisesti syntyneiden lasten:
•
vyöhykkeellä I (vaikeusaste 1+, 2+, 3 tai 3+) tai vyöhykkeellä II
(vaikeusaste 3+) sijaitsevan
keskosen retinopatian (ROP) tai aggressiivisen posteriorisen keskosen
retinopatian (AP-ROP)
hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Lucentis-valmisteen antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta
lasiaiseen annettavista injektioista.
Annostus
_Aikuiset _
Suositeltu Lucentis-annos aikuisille on 0,5 mg silmän lasiaiseen
annettuna kertainjektiona. Tämä
vastaa injektiotilavuutta 0,05 ml. Kahden samaan silmään annettavan
pistoksen antovälin tulee olla
vähintään neljä viikkoa.
3
Aikuisten hoito aloitetaan
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ranibitsumabi

ranibitsumabi

ATC kanuni S01LA04

S01LA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) ranibizumab

ranibizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-11-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Lucentis ranibitsumabi ranibizumab

Lucentis ranibitsumabi ranibizumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Lucentis