Lucentis

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ranibitsumabi

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

S01LA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ranibizumab

Terapeutiline rühm:

Silmätautien

Terapeutiline ala:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization

Näidustused:

Lucentis on tarkoitettu aikuisille:hoito neovaskulaarisen (kostean) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)hoito näkövamman vuoksi suonikalvon uudissuonittumisesta (CNV)hoito näkövamman vuoksi diabeettinen makulaturvotus (DME)hoidossa näön huonontuminen makulaarisen ödeeman takia, toissijainen verkkokalvon laskimotukos (branch RVO tai keski-RVO).

Toote kokkuvõte:

Revision: 43

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2007-01-22

Infovoldik

81
B. PAKKAUSSELOSTE
82
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA AIKUISPOTILAALLE
LUCENTIS 10 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
ranibitsumabi
AIKUISET
Katso ennenaikaisesti syntyneiden lasten hoitoa koskevat tiedot
pakkausselosteen kääntöpuolelta.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Lucentis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Lucentis-valmistetta
3.
Miten Lucentis-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lucentis-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LUCENTIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ LUCENTIS ON?
Lucentis on silmään pistettäväksi tarkoitettu liuos. Lucentis
kuuluu ns. uudissuonimuodostusta
estävien lääkkeiden ryhmään. Lääkkeen sisältämän vaikuttavan
aineen nimi on ranibitsumabi.
MIHIN LUCENTIS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN?
Lucentis-valmistetta käytetään usean eri näkökyvyn heikkenemistä
aiheuttavan silmäsairauden hoitoon
aikuisilla.
Kyseiset sairaudet johtuvat verkkokalvon vaurioitumisesta (valoherkkä
kerros silmän takaosassa):
-
vuotavien, tavallisesta poikkeavien verisuonten muodostumisen
seurauksena. Tätä havaitaan
esim. ikään liittyvän kostean verkkokalvon makulan rappeuman
(kostean AMD:n) ja
proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR, diabeteksen
aiheuttama sairaus) yhteydessä.
Sitä voi ilmetä myös patologisesta likitaittoisuudesta (PM)
johtuvan, verisuonia muistuttavista
silmänpohjan juosteista (Angioid streaks) johtuvan tai keskeisestä
seroosista korioretinopatiasta
johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lucentis 10 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg ranibitsumabia*.
Injektiopullon 0,23 ml liuosta sisältää 2,3 mg:aa
ranibitsumabia. Tämä määrä riittää yhteen 0,05 ml:n, eli 0,5 mg
ranibitsumabia sisältävään kerta-
annokseen aikuispotilaalle tai yhteen 0,02 ml:n, eli 0,2 mg
ranibitsumabia sisältävään kerta-annokseen
ennenaikaisesti syntyneelle lapselle.
*Ranibitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti,
joka on valmistettu
_Escherichia coli_
-soluissa rekombinaatio-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön tai vaalea ruskeankeltainen vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lucentis on tarkoitettu aikuisten:
•
ikään liittyvän neovaskulaarisen (kostean) verkkokalvon makulan
rappeuman (AMD) hoitoon
•
diabeettisen makulaturvotuksen (DME) aiheuttaman näkökyvyn
heikkenemisen hoitoon
•
proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) hoitoon
•
verkkokalvon laskimotukoksesta (verkkokalvon laskimohaara- tai
keskuslaskimotukoksesta)
johtuvan makulaturvotuksen aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen
hoitoon
•
silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn
heikkenemisen hoitoon.
Lucentis on tarkoitettu ennenaikaisesti syntyneiden lasten:
•
vyöhykkeellä I (vaikeusaste 1+, 2+, 3 tai 3+) tai vyöhykkeellä II
(vaikeusaste 3+) sijaitsevan
keskosen retinopatian (ROP) tai aggressiivisen posteriorisen keskosen
retinopatian (AP-ROP)
hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Lucentis-valmisteen antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta
lasiaiseen annettavista injektioista.
Annostus
_Aikuiset _
Suositeltu Lucentis-annos aikuisille on 0,5 mg silmän lasiaiseen
annettuna kertainjektiona. Tämä
vastaa injektiotilavuutta 0,05 ml. Kahden samaan silmään annettavan
pistoksen antovälin tulee olla
vähintään neljä viikkoa.
3
Aikuisten hoito aloitetaan