Lubion 25 mg šķīdums injekcijām

Nchi: Lativia

Lugha: Kilatvia

Chanzo: Zāļu valsts aģentūra

Viambatanisho vya kazi:

Progesterons

Inapatikana kutoka:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Italy

ATC kanuni:

G03DA04

INN (Jina la Kimataifa):

Progesteronum

Kipimo:

25 mg

Dawa fomu:

Šķīdums injekcijām

Dawa ya aina:

Pr.

Viwandani na:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Italy

Bidhaa muhtasari:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Idhini hali ya:

01-DEC-25

Taarifa za kipeperushi

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LUBION 25 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_Progesteronum_
_ _
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
-
Šajā instrukcijā Lubion 25 mg šķīdums injekcijām, tiks minēts
kā Lubion.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Lubion un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Lubion lietošanas
3.
Kā lietot Lubion
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Lubion
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LUBION UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lubion sastāvā aktīvā daļa ir progesterons. Progesterons ir
dabiski sastopams sieviešu
dzimumhormons. Zāles darbojas uz dzemdes endometriju un palīdz Jums
ieņemt bērnu un palikt
stāvoklī.
_ _
Lubion ir paredzēts sievietēm, kurām nepieciešams papildus
progesterons, mākslīgās apaugļošanas
procedūras (
_Assisted Reproductive Technology - ART_
) ārstēšanas programmas laikā, ja nav iespējams
lietot vai nepanes vagināli lietotas zāles.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS LUBION LIETOŠANAS
NELIETOJIET LUBION ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret progesteronu vai
kādu citu Lubion sastāvdaļu
•
Ja Jums ir maksts asiņošana (izņemot parastās mēnešreizes), ko
ārsts nav izmeklējis
•
Ja Jums ir spontānais aborts un ārstam ir aizdomas, ka dzemdē
joprojām ir audi
•
Ja Jums ir bijusi grūtniecība ārpus dzemdes (ārpusdzemdes
grūtniecība)
•
Ja Jums

Tabia za bidhaa

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lubion 25 mg šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons (1,112 ml) satur 25 mg progesterona (
_Progesteronum_
) (teorētiskā koncentrācija 22,48
mg/ml).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lubion ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem luteālās fāzes
atbalstam mākslīgās apaugļošanas
procedūras (
_Assisted Reproductive Technology - ART_
) ārstēšanas programmas ietvaros neauglīgām
sievietēm, kuras nevar lietot vai nepanes vagināli lietotas zāles.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_ _
_PIEAUGUŠIE _
25 mg injekcija vienreiz dienā no olšūnu izņemšanas dienas,
parasti līdz apstiprinātas grūtniecības 12.
nedēļai.
Tā kā Lubion indikācijas attiecas tikai uz sievietēm
reproduktīvā vecumā, ieteikumi par devām
bērniem un gados vecākiem cilvēkiem nav attiecināmi.
Lubion ievada subkutānas (25 mg) injekcijas veidā pacients pats,
pēc apmācības vai intramuskulāras
(25 mg) injekcijas veidā ārsts.
ĪPAŠAS PACIENTU GRUPAS
_ _
_GADOS VECĀKI CILVĒKI _
Klīniskie dati par pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav
apkopoti.
_ _
_NIERU UN AKNU DARBĪBAS TRAUCĒJUMI _
Nav pieredzes par Lubion lietošanu pacientiem, kuriem ir aknu vai
nieru darbības traucējumi.
_ _
SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023
2
_PEDIATRISKĀ POPULĀCIJA _
Lubion drošums un efektivitāte, lietojot bērniem (no 0 līdz 18
gadiem) nav pierādīti.
Lubion lietošana bērniem vai gados vecākiem cilvēkiem saistībā
ar indikāciju neauglīgu sieviešu
luteālās fāzes atbalstam mākslīgās apaugļošanas procedūras
(ART) ārstēšanas programmas ietvaros
nav attiecināma.
Lietošanas veids
Ārstēšana ar Lubion ir jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram
ir pieredze auglības problēmu ārstēšanā.
Lubion ir paredzēts intramuskulārai vai subkutānai lieto�