Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Progesterons
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Italy
G03DA04
Progesteronum
25 mg
Šķīdums injekcijām
Pr.
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Italy
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
01-DEC-25
SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM LUBION 25 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM _Progesteronum_ _ _ _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. - Šajā instrukcijā Lubion 25 mg šķīdums injekcijām, tiks minēts kā Lubion. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Lubion un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Lubion lietošanas 3. Kā lietot Lubion 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Lubion 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LUBION UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Lubion sastāvā aktīvā daļa ir progesterons. Progesterons ir dabiski sastopams sieviešu dzimumhormons. Zāles darbojas uz dzemdes endometriju un palīdz Jums ieņemt bērnu un palikt stāvoklī. _ _ Lubion ir paredzēts sievietēm, kurām nepieciešams papildus progesterons, mākslīgās apaugļošanas procedūras ( _Assisted Reproductive Technology - ART_ ) ārstēšanas programmas laikā, ja nav iespējams lietot vai nepanes vagināli lietotas zāles. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS LUBION LIETOŠANAS NELIETOJIET LUBION ŠĀDOS GADĪJUMOS • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret progesteronu vai kādu citu Lubion sastāvdaļu • Ja Jums ir maksts asiņošana (izņemot parastās mēnešreizes), ko ārsts nav izmeklējis • Ja Jums ir spontānais aborts un ārstam ir aizdomas, ka dzemdē joprojām ir audi • Ja Jums ir bijusi grūtniecība ārpus dzemdes (ārpusdzemdes grūtniecība) • Ja Jums Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Lubion 25 mg šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons (1,112 ml) satur 25 mg progesterona ( _Progesteronum_ ) (teorētiskā koncentrācija 22,48 mg/ml). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Lubion ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem luteālās fāzes atbalstam mākslīgās apaugļošanas procedūras ( _Assisted Reproductive Technology - ART_ ) ārstēšanas programmas ietvaros neauglīgām sievietēm, kuras nevar lietot vai nepanes vagināli lietotas zāles. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _ _ _PIEAUGUŠIE _ 25 mg injekcija vienreiz dienā no olšūnu izņemšanas dienas, parasti līdz apstiprinātas grūtniecības 12. nedēļai. Tā kā Lubion indikācijas attiecas tikai uz sievietēm reproduktīvā vecumā, ieteikumi par devām bērniem un gados vecākiem cilvēkiem nav attiecināmi. Lubion ievada subkutānas (25 mg) injekcijas veidā pacients pats, pēc apmācības vai intramuskulāras (25 mg) injekcijas veidā ārsts. ĪPAŠAS PACIENTU GRUPAS _ _ _GADOS VECĀKI CILVĒKI _ Klīniskie dati par pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav apkopoti. _ _ _NIERU UN AKNU DARBĪBAS TRAUCĒJUMI _ Nav pieredzes par Lubion lietošanu pacientiem, kuriem ir aknu vai nieru darbības traucējumi. _ _ SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023 2 _PEDIATRISKĀ POPULĀCIJA _ Lubion drošums un efektivitāte, lietojot bērniem (no 0 līdz 18 gadiem) nav pierādīti. Lubion lietošana bērniem vai gados vecākiem cilvēkiem saistībā ar indikāciju neauglīgu sieviešu luteālās fāzes atbalstam mākslīgās apaugļošanas procedūras (ART) ārstēšanas programmas ietvaros nav attiecināma. Lietošanas veids Ārstēšana ar Lubion ir jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze auglības problēmu ārstēšanā. Lubion ir paredzēts intramuskulārai vai subkutānai lieto Izlasiet visu dokumentu