Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiaisilandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Lorlatinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED05
lorlatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Krabbamein, lungnakrabbamein
Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.
Revision: 11
Leyfilegt
2019-05-06
35 B. FYLGISEÐILL 36 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS LORVIQUA 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR LORVIQUA 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR lorlatinib Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Lorviqua og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Lorviqua 3. Hvernig nota á Lorviqua 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Lorviqua 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LORVIQUA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM LORVIQUA Lorviqua inniheldur virka efnið lorlatinib, lyf sem er notað til meðferðar hjá fullorðnum með langt gengna tegund krabbameins í lungum sem kallast lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC eða non-small cell lung cancer). Lorviqua tilheyrir flokki lyfja sem hamla ensími sem kallast villivaxtar eitilæxlis kínasi (ALK). Lorviqua er aðeins gefið sjúklingum sem eru með breytingar í genum fyrir ALK, sjá kaflann VERKUN LORVIQUA hér fyrir neðan. VIÐ HVERJU ER LORVIQUA NOTAÐ Lorviqua er notað til meðferðar hjá fullorðnum með tegund krabbameins Soma hati kamili
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Lorviqua 25 mg filmuhúðaðar töflur Lorviqua 100 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Lorviqua 25 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af lorlatinibi. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,58 mg af laktósaeinhýdrati. Lorviqua 100 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af lorlatinibi. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 4,20 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Lorviqua 25 mg filmuhúðaðar töflur Kringlótt (8 mm) ljósbleik filmuhúðuð tafla með hraða losun, með ígreyptu „Pfizer“ á annarri hliðinni og „25“ og „LLN“ á hinni hliðinni. Lorviqua 100 mg filmuhúðaðar töflur Sporöskjulaga (8,5 x 17 mm) dökkbleik filmuhúðuð tafla með hraða losun, með ígreyptu „Pfizer“ á annarri hliðinni og „LLN 100“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lorviqua sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ALK-jákvætt (anaplastic lymphoma kinase-positive) langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) og hafa ekki áður fengið meðferð með ALK-hemli. Lorviqua sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ALK-jákvætt langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC), þegar sjúkdómurinn hefur versnað eftir: alectinib eða ceritinib sem fyrstu meðferð með ALK-týrósínkínasahemli eða 3 meðferð með crizotinibi og að minnsta kosti einum öðrum A Soma hati kamili